有線溫度滅菌驗證系統(tǒng)簡介
用途:
系統(tǒng)通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度
數(shù)據(jù)和曲線圖,完成下列溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、
F0 值計算等驗證試驗,生成可溯源的驗證數(shù)據(jù)報告。
● 蒸汽滅菌柜
● 隧道式烘箱
● 干熱烤箱
● ETO 滅菌設(shè)備
● 凍干機
● 恒溫恒濕箱
● 倉庫
有線溫度滅菌驗證系統(tǒng)特點:
● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求
● 符合cGMP 規(guī)范
● 精度高,可溯源
● 實時數(shù)據(jù)顯示、F0、FH值自動計算
● 探頭模塊式接插,操作簡單
● 熱偶探頭自動校準(zhǔn)
● 系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單,功能全面
● 自動生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報告
FDA 21 CFR Part 11
電子記錄、安全檢查記錄和電子簽名
Fluke驗證軟件是專門按照FDA 21 CFR Part 11安全電子記錄要求設(shè)計制造。其全部的記錄數(shù)據(jù),包括校正偏差值、驗證試驗設(shè)置參數(shù)、以及管理任務(wù)數(shù)據(jù),均以電子記錄格式保存,只有通過驗證系統(tǒng)軟件才能獲取。這種記錄格式,安全可靠,可溯源,不允許被隨意介入修改。
作為系統(tǒng)管理員持有進入驗證系統(tǒng)的優(yōu)先權(quán),并且可以維護,管理操作員登記注冊。已經(jīng)登記注冊的管理員配有的,允許操作的用戶名的密碼組合。
三點校準(zhǔn)報告
三點校準(zhǔn)是驗證過程中,對熱電偶探頭偏差修正的一個*的過程,尚未修正過的探頭會被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。用戶可以根據(jù)不同的溫度要求,選擇不同的溫場,自定義設(shè)定A點溫度、B點溫度、C點溫度,通過修改井爐的參數(shù)來對探頭自動進行三點校準(zhǔn)。三點校準(zhǔn)自
動完成后,通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點校準(zhǔn)報告數(shù)據(jù)采集報告數(shù)據(jù)采集完成后,通過軟件打印生成完整的驗證溫度數(shù)據(jù)報告,所有采集的數(shù)據(jù)文件只能通過軟件打開,不可被更改,以保證數(shù)據(jù)的真實性。
有線溫度滅菌驗證系統(tǒng) 有線驗證儀 有線溫度滅菌驗證系統(tǒng) 有線驗證儀