熱分布驗證 有線溫度驗證系統(tǒng)簡介
為滿足新版GMP驗證要求，一個能夠獨(dú)立工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點(diǎn)，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范（EN285，EN554）。
1.2熱分布驗證目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；c.中國國家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認(rèn)證；h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
2.內(nèi)容
URS01: 設(shè)備特性要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
URS編號 | 內(nèi)容要求 |
URS01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。 |
URS01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證：300至350℃。 |
URS01-4 | 滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 滿足帶式干燥機(jī)（無驗證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。 |
URS01-7 | 滿足凍干機(jī)在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃） |
URS02：設(shè)備功能要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
URS編號 | 內(nèi)容要求 |
URS02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
URS02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
URS02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
URS02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實驗室，工藝室設(shè)備驗證的探頭。 |
URS02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
URS02-6 | 在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有數(shù)據(jù)儲存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機(jī)中。 |
URS02-9 | zui少可以連接16個傳感器探頭同時測試。 |
URS03： 安全要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
URS編號 | 內(nèi)容要求 |
URS03-1 | 符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。 |
URS03-2 | 設(shè)備隔熱性能良好，探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。 |
URS03-3 | 探頭與設(shè)備連接處密封良好，不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。 |
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