瑞昌GMP生物制劑純化水設(shè)備廠家

瑞昌GMP生物制劑純化水設(shè)備廠家

瑞昌GMP生物制劑純化水設(shè)備廠家的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放?！∽⑸溆盟念A(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，好采用不銹鋼，尤以316L型號(hào)為佳。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。

生物制劑純化水設(shè)備工藝流程：

       （1）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+多效蒸餾水機(jī)

       （2）預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)

       （3）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)

       （4）預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機(jī)

      可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

電控系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)勢：

       1、一鍵式啟動(dòng)、24V安全電壓控制

       2、控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏的控制方式，并具有以下功能：

       a、突然停電或故障停機(jī)時(shí)，PLC內(nèi)部儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)不丟失，來電后設(shè)備處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。

       b、控制系統(tǒng)有急停按鈕，設(shè)置在操作者非常容易觸摸到的位置。當(dāng)按下急停按鈕時(shí)，設(shè)備能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備進(jìn)入待機(jī)狀態(tài).待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。

       c、在觸摸屏上可啟停系統(tǒng)或設(shè)備，設(shè)定關(guān)鍵工藝參數(shù)，顯示控制參數(shù)、動(dòng)態(tài)流程圖、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和故障報(bào)警信息等。

       d、各系統(tǒng)在觸摸屏上可進(jìn)行手動(dòng)與自動(dòng)切換操作，一般情況下使用自動(dòng)操作，手動(dòng)操作只用于系統(tǒng)調(diào)試和檢修設(shè)備。

       e、進(jìn)入手動(dòng)/自動(dòng)切換操作需要輸入登陸密碼，防止未*的人員進(jìn)入系統(tǒng)，操作或修改數(shù)據(jù)，引起人身和設(shè)備事故。系統(tǒng)具三級(jí)管理權(quán)限，依次為操作員、工程師和管理員。每個(gè)登陸帳號(hào)有相的登陸密碼。

       3、供水溫度、回水壓力、回水流量控制值和PID控制參數(shù)可在觸摸屏上設(shè)定與顯示，    主要參數(shù)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)既能在觸摸屏顯示，又能在有紙記錄儀顯示和自動(dòng)記錄。

       故障報(bào)警信息能在觸摸屏上顯示，報(bào)警時(shí)，觸摸屏上的報(bào)警信息需操作人員確認(rèn)后才能消除該信息。當(dāng)回水流量低于下限設(shè)定值、回水電導(dǎo)率不合格、液位不正常、變頻器故障、供水溫度過高或過低時(shí)，有聲光報(bào)警功能。外置的報(bào)警器選用帶聲光的蜂鳴器。

       4、電控柜布線規(guī)范：

       a、強(qiáng)弱電線分開敷設(shè)，電線在線槽或線管內(nèi)有空余量。

       b、電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。

       c、控制柜門上標(biāo)注各開關(guān)控制走向圖示。

       5、電控柜有可靠的接地裝置、通風(fēng)裝置，換氣口帶濾塵網(wǎng)。柜內(nèi)外元件有標(biāo)識(shí)，柜內(nèi)所有接線有線號(hào)，且該線號(hào)與電路圖上相位置的線號(hào)相同。

       6、低壓接線和通訊/信號(hào)線路與控制盒中的較高電壓隔離開。

       7、遇到以下狀況可以智能自動(dòng)停機(jī)設(shè)計(jì)：

       a、電機(jī)超電流

       b、電壓過高或過低

       c.、缺相保護(hù)

       d、壓縮空氣壓力低于氣動(dòng)閥啟動(dòng)的工作壓力

       e、系統(tǒng)超壓或欠壓

管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)及優(yōu)勢：

       1、系統(tǒng)大限度地減少微生物生長的可能，避免對用水的意外的污染。配備自動(dòng)清洗消毒功能。與注射用水直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，符合GMP認(rèn)證要求

       2、與注射水、純化水接觸的閥門均采用德國蓋米隔膜閥，閥體材質(zhì)為316L不銹鋼；不銹鋼管材選新萊品牌，全部采用德國全自動(dòng)軌道焊焊接。（一面焊雙面成型工藝）

       3、管件標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。

       4、注射用水密封元件EPDM+PTFE復(fù)合膜片結(jié)構(gòu)，符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

       5、管道閥門拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致。

       6、閥門安裝符合3D原則，閥門上端直接與管件焊接。

       7、水平隔膜閥45度安裝，確保殘水排盡。

       8、手動(dòng)閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動(dòng)閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。