制藥用全自動配液系統(tǒng)
1.立式雙層罐體,可加熱、冷卻,內(nèi)表面電解鏡面拋光,降低藥液阻力提升清洗效果,降低生產(chǎn)成本,外表面噴砂亞光。
2.與藥液接觸部分均勻為不銹鋼316L材質(zhì)。
3.磁力攪拌器,有效降低藥液污染風(fēng)險。
4.氣動罐底閥,*解決殘液問題。
5.罐頂設(shè)進(jìn)水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。
6.罐底設(shè)凝水、出料、排污、取樣、溫度探頭、液位傳感器。
7.集成管理系統(tǒng),一鍵啟動生產(chǎn),自動清洗,滅菌,關(guān)鍵數(shù)據(jù)同步生成和儲存.
8.機(jī)電一體化,人性化的對話界面實現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄,過程監(jiān)控和提醒,異常報警,符合CGMP,FDA標(biāo)準(zhǔn)。
9.生產(chǎn)數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)定、計算、修正、診斷報警、保存和打印。
制藥用全自動配液系統(tǒng)PID圖
制藥用全自動配液系統(tǒng)功能介紹
按品種設(shè)置的自動藥液配置控制
自動進(jìn)液、自動補水、自動稱重、自動攪拌、自動保壓、自動藥液傳輸、罐體恒溫自動控制。
可驗證的自動清洗系統(tǒng)
自動清洗球,罐體清洗*,按驗證工藝自動管道清洗、自動取樣閥清洗、自動過濾器殼清洗、罐體自動清洗,每一道工序清洗效果自動確認(rèn)。
配液系統(tǒng)全自動在線SIP控制
配料系統(tǒng)中各種介質(zhì)管路的在線自動SIP,各種過濾器的在線SIP。
配液系統(tǒng)的密閉性在線自動檢測
在每一次SIP開始前,配液系統(tǒng)在線自動氣密性檢測。
藥液過濾器在線完整性自動測試
過濾器藥液過濾后的在線自動檢測,過濾器在線SIP后的自動潤濕、自動完整性測試。
制藥用全自動配液系統(tǒng)的優(yōu)勢
穩(wěn)定的產(chǎn)品配置與生產(chǎn)過程。
清洗滅菌的*性、可重復(fù)性、可驗證性。
系統(tǒng)的清洗滅菌記錄等工藝參數(shù)不可修改,更好的法規(guī)符合性。
模塊化的設(shè)計與生產(chǎn)制造,保證設(shè)備的設(shè)計精度與制作質(zhì)量。
電氣控制一鍵式操作,減少人為干預(yù)。
制藥用全自動配液系統(tǒng)SIP設(shè)計原則
各個罐體單元可以實現(xiàn)單獨滅菌。
通過自動閥的切換,系統(tǒng)的罐體與管路逐一升溫,之后再全部升溫并進(jìn)行溫度保持滅菌。
溫度計位置:罐體底部、過濾器出口及管路的末端均設(shè)置有溫度變送器,監(jiān)控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。
在系統(tǒng)滅菌設(shè)計中,充分考慮氣阻造成的滅菌死角,采用無空氣滯留的管道分布,在系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到充分的升溫效果。
滅菌設(shè)計為配方管理方式,可以定制每臺罐體的滅菌配方。
藥液過濾器的滅菌采用正向滅菌的方式,以減少滅菌時對濾芯的損壞。
SIP(在線滅菌)確認(rèn)的目的是為了檢測系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對于純蒸汽的流通性是否良好,當(dāng)供給源頭壓力達(dá)到數(shù)值后,系統(tǒng)內(nèi)部所有監(jiān)測點是否全部能夠達(dá)到1200C。
一般情況下只需要通過觸摸屏確認(rèn)PID圖中相關(guān)檢測點傳感器數(shù)值,并通過打印記錄儀記錄曲線圖。
技術(shù)參數(shù)
TECHNICAL PARAMETER質(zhì)量參數(shù) | 藥典要求 | 設(shè)計限度 |
---|---|---|
電導(dǎo)率(Conductivity)25℃,μs/cm | ≤1.0 | ≤0.5 |
TOC-ppb | ≤500 | ≤200 |
微生物(Microorganism)cfu/ml | ≤10 | ≤10 |
重金屬(Heavy metal)mg/L | ≤0.1 | ≤0.1 |
PH | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
預(yù)處理產(chǎn)水 | |
一級RO產(chǎn)水 | |
二級RO產(chǎn)水 | |
EDI產(chǎn)水 |