醫(yī)藥級(jí)低取代羥丙纖維素備案登記A

醫(yī)藥級(jí)低取代羥丙纖維素備案登記A

低取代羥丙纖維素(藥用輔料)用途與合成方法來源與制備將堿化纖維素和環(huán)氧丙烷在高溫條件下反應(yīng)，反應(yīng)結(jié)束后，中和，重結(jié)晶，洗滌，粉碎即得。性質(zhì)羧甲基醚纖維素鈉鹽;羧甲基纖維素鈉鹽;羧甲纖維素鈉，簡(jiǎn)稱CMC）是一種常用的食品添加劑，外觀為白色或微黃色絮狀纖維粉末或白色粉末，無嗅無味，無毒；易溶于冷水或熱水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液為中性或微堿性，不溶于乙醇、乙、、丙酮等有機(jī)溶劑，可溶于含水60%的乙醇或丙酮溶液。有吸濕性，對(duì)光熱穩(wěn)定，粘度隨溫度升高而降低，溶液在PH值2～10穩(wěn)定，PH低于2，有固體析出，PH值高于10粘度降低。穩(wěn)定性和貯藏條件低取代羥丙纖維素雖有吸潮性，但性質(zhì)穩(wěn)定。

本品是低取代羥丙基纖維素醚，是一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時(shí)，使片劑快速崩解，同時(shí)它的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時(shí)不影響崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度。本品用量一般為2-5%左右，在片劑生產(chǎn)中可用于濕法制粒中內(nèi)加，也可外加或內(nèi)外同時(shí)加效果更佳。作片劑粘合劑時(shí)，濕法制粒一般用量為 2-20％。本品在食品添加劑中可用作乳化劑、穩(wěn)定劑、助懸劑、增稠劑。

低取代羥丙纖維素在口服固體制劑中應(yīng)用廣泛。主要作為片劑崩解劑，或濕法制粒的黏合劑。也可應(yīng)用于由直接壓片制備的快速崩解片劑中。

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