cp藥典注射級甘露醇1kg起研發(fā)用
本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑒別】(1)取本品1ml,照甘露醇項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(yīng)。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應(yīng)為4.5~6.5(通則0631)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。
其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0102)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量(約相當(dāng)于甘露醇5g),加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照品溶液 取甘露醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】同甘露醇。
【規(guī)格】(1)20ml∶4g (2)50ml∶10g (3)100ml∶20g
(4)250ml∶50g (5)500ml∶100g( 6)3000ml∶150g
【貯藏】遮光,密閉保存。
cp藥典注射級甘露醇1kg起研發(fā)用
藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江