Resolute手動(dòng)層析柱

Resolute手動(dòng)層析柱

工藝開發(fā)和生產(chǎn)可能需要處理各種樹脂，從小顆粒到大顆粒，從窄粒徑到寬粒徑，從軟膠到硬膠，甚至可能是易碎的顆粒。手動(dòng)層析柱為層析柱填充提供了一個(gè)靈活、經(jīng)濟(jì)的工具包，以及具有根據(jù)各個(gè)過(guò)程和靈活性開發(fā)和優(yōu)化色譜柱填料的能力。 

Resolute層析柱是生物制藥行業(yè)工藝純化的理想選擇。噴嘴閥提供了密封系統(tǒng)中層析柱裝柱、拆柱和運(yùn)行所需的所有功能。裝柱過(guò)程由裝膠系統(tǒng)控制，該系統(tǒng)與Resolute柱相結(jié)合為研發(fā)到生產(chǎn)規(guī)模的工藝層析法提供了一個(gè)完整的解決方案。

Resolute層析柱可消除色譜柱設(shè)計(jì)中的非線性干擾，從而能夠監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實(shí)際色譜柱壓力。對(duì)于不同直徑的Resolute色譜柱，以相同壓縮比填充的特定介質(zhì)的壓力與柱床高的關(guān)系在至少1000 cm / h的線性流量下應(yīng)保持恒定。

Resolute層析柱能夠監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實(shí)際柱壓。

Resolute層析柱可消除色譜柱設(shè)計(jì)中的非線性干擾。對(duì)于不同直徑的Resolute色譜柱，以相同壓縮比填充的特定介質(zhì)的壓力與柱床高的關(guān)系在至少1000 cm / h的線性流量下應(yīng)保持恒定。

描述

用于優(yōu)化、密閉和可放大操作的工藝柱

• ● 高分辨率流道提供最佳柱效、結(jié)合能力和對(duì)稱性。

• ● 中心位置得噴嘴閥提供層析柱在密封系統(tǒng)中裝柱、拆柱和運(yùn)行所需的所有功能。

• ● 可放大、可重現(xiàn)性的填充方法減少了隨著工藝放大所需的驗(yàn)證工作。

• ● 柱子直徑范圍280mm到1200mm（可根據(jù)要求達(dá)2000mm）。

• ● 旨在更大程度地降低裝柱失敗的概率和減少緩沖液的使用，以優(yōu)化工藝經(jīng)濟(jì)性。

• ● 手動(dòng)或自動(dòng)噴嘴閥選擇。

耐用性、可靠性、多功能性和易用性設(shè)計(jì)

Resolute柱直徑范圍280 mm到1200 mm，200 mm柱床高度可調(diào)，也可選更大600 mm柱床高度。可根據(jù)要求選擇柱床高和直徑（更大可達(dá)到2000 mm）。Resolute手動(dòng)層析柱特點(diǎn)： 

• ● 手動(dòng)操作的噴嘴閥（氣動(dòng)噴嘴閥為可選項(xiàng)）

• ● 柱床支撐材料：聚乙烯或不銹鋼

• ● 可視化亞克力柱管

• ● 操作簡(jiǎn)單、恒定壓縮、調(diào)節(jié)器的密封設(shè)計(jì)和精確鑄造的管體消除了附加機(jī)械壓或氣動(dòng)膨脹調(diào)節(jié)密封的需求。

• ● 不銹鋼支撐框架配備可鎖定腳輪(直徑1000毫米以上柱可用)。

衛(wèi)生型設(shè)計(jì)

衛(wèi)生型設(shè)計(jì)確保層析柱的使用壽命、一致性和可靠性：

• ● 流動(dòng)相流路及密封件可*清洗，保證在線清洗 (CIP)效率。

• ● 固定式柱頭密封形式保證最小死體積。

• ● 非金屬構(gòu)造的噴嘴閥可以耐受高鹽和低pH值條件，降低被腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)。

• ● 不含鄰苯二甲酸酯的丙烯酸柱管和過(guò)氧化物固化的EPDM密封件

• ● 位于底部柱床篩板中心較低位置的噴嘴，在拆柱時(shí)，能夠有效降低層析介質(zhì)的滯留。

層析柱選項(xiàng)

• ● 遠(yuǎn)程控制氣動(dòng)噴嘴閥：氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置通過(guò)氣動(dòng)控制和位置反饋將噴嘴定位到預(yù)設(shè)定的位置（運(yùn)行、裝柱、拆柱），
  以提高工藝安全性。（不適用于280 mm柱。）

• ● 篩板可選：不銹鋼（孔徑10/20/50μm）和聚乙烯（孔徑10/20/60μm），提供一種需要頻繁更換床篩板時(shí)的低成本選擇。 

• ● 穩(wěn)定的不銹鋼柱管，提供更好的化學(xué)相容性。（不適用于280 mm柱。）

• ● 固定柱床體積，無(wú)需調(diào)整柱床高度即可滿足特定介質(zhì)或工藝要求。

• ● 可調(diào)節(jié)高度的篩板（更大300mm）增加了裝柱的靈活性。

應(yīng)用

Resolute層析柱可以適用于各種層析介質(zhì)和層析模式，包括離子交換、混合模式、親和作用、分子排阻、疏水作用和羥基磷灰石。

介質(zhì)溶液傳輸原理

Resolute柱可以在柱*組裝的情況下進(jìn)行裝柱和拆柱。
執(zhí)行操作的核心是位于層析柱頂部和底部的噴嘴閥。工藝流體可通過(guò)任一噴嘴閥進(jìn)出柱子，主要取決于所采用的填充方法。頂部和底部噴嘴閥是一樣的，保證在不同方向上的流動(dòng)情況都是相同的。將介質(zhì)與頂端單元一起填充的能力可減少暴露到外部環(huán)境，有利于工藝衛(wèi)生。

高效層析柱填充

密閉操作

所有層析柱操作均在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行；因此，操作者接觸有害材料或工藝受到污染的風(fēng)險(xiǎn)較小。這提高了層析柱操作的安全性和衛(wèi)生性。

重現(xiàn)性

為了降低層析柱操作的所需的勞動(dòng)量，可在標(biāo)準(zhǔn)操作程序中設(shè)定裝柱的主要參數(shù)。這將提高層析柱性能的重現(xiàn)性。

可擴(kuò)展性

在不同柱直徑范圍內(nèi)（更大到2000mm），層析柱所有的設(shè)計(jì)要素都保持一致，包括流動(dòng)相通路。傳統(tǒng)的層析柱是基于隨著柱子尺寸的增大而采用不同密封件和分布器設(shè)計(jì)，而Resolute柱的密封布置和流路遵循單一設(shè)計(jì)原則，可提供可靠且一致的色譜柱性能。

減少工藝過(guò)程驗(yàn)證

無(wú)論是在400 mm中試規(guī)模層析柱還是在2000 mm工藝規(guī)模層析柱中，Resolute柱和裝柱系統(tǒng)在填充過(guò)程中維持相同的線性速度和壓力分布。在準(zhǔn)備大規(guī)模生產(chǎn)裝柱方法的SOP過(guò)程中，使用相同的裝柱方法可以減少所需的工作量。

設(shè)計(jì)

Resolute柱的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)是PD5500。根據(jù)歐盟壓力容器指令 97/23/EC對(duì)柱體進(jìn)行CE標(biāo)記。

端口尺寸和壓力流套件（PFK）

以下是層析柱和PFK的終端尺寸，以及顯示層析柱PFK套件范圍的示意圖。所有連接均為具有EPDM墊圈的衛(wèi)生型TC™連接。PFK套件可作為層析柱的備件，交貨期8周。

注：標(biāo)準(zhǔn)PFK組件不包括目鏡。

+ 可相容
• 有條件的相容性；需要具體信息請(qǐng)聯(lián)系賽多利斯

縮寫詞：EPDM=乙烯丙烯二元共聚物，F(xiàn)EP=氟乙烯聚合物，PE=聚乙烯，PEEK=聚醚醚酮，PP=聚丙烯，PTFE=聚四氟乙烯，PVDF=聚偏氟乙烯，SS=不銹鋼

安裝和驗(yàn)證文件

提供Resolute柱的包括操作手冊(cè)在內(nèi)的全面驗(yàn)證和支持文件。驗(yàn)證支持文件包含完整的方案，并提供支持FAT、IQ和OQ所需的文檔和實(shí)施過(guò)程。為支持驗(yàn)證工作和有效的調(diào)試，文件包含裝運(yùn)前測(cè)試結(jié)果的記錄。

層析柱手冊(cè)文件包括：

• ● 操作指南

• ● 材質(zhì)和相容性數(shù)據(jù)

• ● 完整零件清單

• ● 備用零件推薦

• ● 維護(hù)建議

其他層析柱和設(shè)備需求

• ● 更大允許柱壓10 bar（145 psg)

• ● ASME壓力容器證書

• ● 可定做層析柱的直徑（440和700 mm），更大可達(dá)2000 mm。

• ● 液壓驅(qū)動(dòng)柱頭層析柱（不適用于直徑280 mm柱）

• ● 集成層析柱維護(hù)輔助系統(tǒng)（不適用于280 mm柱）

• ● 自動(dòng)柱裝柱系統(tǒng)

性能

效率和放大優(yōu)化

Resolute柱配有高分辨率的流動(dòng)相通路，由噴嘴內(nèi)部的流動(dòng)相通路、終端分流板和一個(gè)齊平活塞的密封裝置組成。這些重要的層析柱部件的性能對(duì)最佳工藝效率、載量和峰對(duì)稱性至關(guān)重要。

Resolute柱在標(biāo)準(zhǔn)層析柱尺寸范圍（直徑280 mm至1200 mm）和較大容量層析柱尺寸范圍（直徑2000 mm）內(nèi)保持相同的設(shè)計(jì)參數(shù)。在較高的線性流速下的操作不受非線性層析柱效應(yīng)的影響，并確保層析柱具有真正的線性可放大性能，使用戶能夠簡(jiǎn)單便捷的進(jìn)行工藝放大，無(wú)需重新進(jìn)行開發(fā)方法或擔(dān)心裝柱過(guò)程對(duì)再現(xiàn)性的影響。

主要流道的特點(diǎn)：

• ● 噴嘴閥流動(dòng)通道徑可為整個(gè)色譜柱上提供一致的壓降，實(shí)現(xiàn)真正的線性放大

• ● 用錐形端孔道進(jìn)行分配提供了接近塞流的條件

• ● 在卸料時(shí)，支撐桿上的二級(jí)錐體通過(guò)頂部中心噴嘴為簡(jiǎn)單有效地排出截留的空氣提供了暢通無(wú)阻的通道，通過(guò)底部中心噴嘴有效地回收漿液

• ● 噴嘴可收縮至與床支架齊平，無(wú)凸起進(jìn)入填料床

層析性能一致

Resolute層析柱高分辨率流動(dòng)相流路可實(shí)現(xiàn)高達(dá)1000 cm / hr的高線性速度的操作。分流板和流動(dòng)相通路可維持近塞流狀態(tài)，不受層析柱直徑變化的影響。Resolute層析柱具有相同的壓力曲線，線性流速高達(dá)1000 cm/hr，而此時(shí)壓降為0.1 bar（1.5 psig）。其他不同設(shè)計(jì)的層析柱表現(xiàn)出了高壓力-流量曲線。在正常操作期間，實(shí)際壓降將是以下所示數(shù)值和填料柱床產(chǎn)生壓力之和。

Resolute層析柱支持純化性能和層析柱填充方法的真正線性放大：

• ● 消除層析柱設(shè)計(jì)中的非線性干擾，可以監(jiān)控由介質(zhì)柱床特性產(chǎn)生的實(shí)際色譜柱壓力。

• ● 對(duì)于不同直徑的Resolute層析柱，以相同壓縮比填充特定介質(zhì)，至少在1000 cm / hr的線性流速以下，其壓力與柱床高度之間的關(guān)系保持恒定。.