gsp冷庫驗證 GSP倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱溫濕度驗證 新版普惠制要求藥品經(jīng)營配送企業(yè)必須建立溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，經(jīng)科學檢測后形成驗證報告，供藥品監(jiān)督管理部門檢查。一般遮陽倉庫、常溫倉庫、藥械倉庫、中藥飲片倉庫、冷庫、冷藏車、培養(yǎng)箱均在檢驗范圍內。 gsp冷庫驗證 GSP冷庫溫濕度驗證 冷庫溫度分布開門作業(yè)驗證，冷庫斷電驗證，庫房保溫性能及變化趨勢分析后重新使用前，進行空載及滿載驗 |
作為重點檢查對象提交冷庫驗證報告時應注意哪些問題？ |
1、產品功能必須滿足新GSP的要求。冷庫中安裝的測量點應為分體式產品，即溫度和濕度傳感器應與變送器分離。安裝時，溫濕度傳感器應放置在冷庫內，變送器應安裝在冷庫外。變送器應具有自己的LCD溫度和濕度顯示器，以便在不打開冷藏門的情況下了解內部溫度和濕度 |
2、按規(guī)范要求布設監(jiān)測點：20以下監(jiān)測點不少于2個㎡ 在一個平面單倉庫中，20-50處不少于3個監(jiān)測點㎡, 50-150處不少于4個監(jiān)測點㎡; 151-300 ㎡ 應不少于5個監(jiān)測點。如果低于上述要求，則無法通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查 |
3、安裝調試時應注意溫度范圍控制在2～8℃，濕度范圍控制在45～75%。如果超過限制，應發(fā)出三個警報，即發(fā)射器的本地蜂鳴器警報、控制室的聲光警報和管理員的SMS警報 |
4、現(xiàn)場檢定過程中的測溫設備必須由省級以上計量部門檢定并出具相關證書，否則報告無效 |
6、現(xiàn)場驗證期間測溫設備的分配必須符合制冷原則，合理的驗證和測試分配必須結合“制冷系統(tǒng)設計原則”進行。每個驗證對象采用二次同步點分布，以確保每個測量點采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。綜合考慮待驗證庫區(qū)的均勻性分布，在高度方向對倉庫進行分層檢測，分為三層：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距水庫頂部30cm。垂直間距不超過2米，水平間距不超過5米。水平面距墻30cm |
冷庫驗證的項目至少包括： |
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)的高溫或低溫等 外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調系統(tǒng)調試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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