地塞米松磷酸鈉原料藥1kg生產(chǎn)廠家國藥準字

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本品為１６ａ－甲基－１１β，１７ａ，２１－三羥基－９ａ－氟孕甾－１，４－二烯－３，２０－二酮－２１－磷酸酯二鈉鹽。按無水與無溶劑物計算，含Ｃ２２Ｈ２８ＦＮａ２Ｏ８Ｐ應為９７．０％～１０２．０％。本品為白色至微黃色粉末；無臭；有引濕性。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按地塞米松磷酸酯峰計算不低于７０００，地塞米松磷酸酯峰與地塞米松峰之間的分離度應大于４．４。

測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的２倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過０．５％；其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的０．５倍（０．５％），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的２倍（２．０％）。

殘留溶劑照殘留溶劑測定法（通則０８６１第一法）測定。

內(nèi)標溶液取正丙醇，用水稀釋制成０．０２％（ｍｌ／ｍｌ）的溶液。

供試品溶液取本品約１．０ｇ，精密稱定，置１０ｍｌ量瓶中，加內(nèi)標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量?。担恚?，置頂空瓶中，密封。

對照品溶液取甲醇約０．３ｇ、乙醇約０．５ｇ與丙酮約０．５ｇ，精密稱定，置１００ｍｌ量瓶中，用內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量?。保恚欤茫保埃恚炝科恐?，用內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量?。担恚?，置頂空瓶中，密封。

色譜條件用６％氰丙基苯基－９４％二甲基聚硅氧烷毛細管色譜柱，起始溫度為４０℃，以每分鐘５℃的速率升溫至１２０℃，維持１分鐘，頂空瓶平衡溫度為９０℃，平衡時間為６０分鐘。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按正丙醇峰計算不低于１００００，各成分峰之間的分離度均應符合要求。

測定法分別量取供試品溶液與對照品溶液頂空瓶上層氣體１ｍｌ，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度按內(nèi)標法以峰面積計算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規(guī)定。

水分取本品適量，照水分測定法（通則０８３２第一法１）測定，含水分不得過１５．０％。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測定。

供試品溶液取本品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

對照品溶液取地塞米松磷酸酯對照品約２０ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含４０μｇ的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質(zhì)項下。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積乘以１．０９３１計算。

【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。