藥用輔料琥珀酸口服 CDE備案A 500g一瓶起訂

藥用輔料琥珀酸口服 CDE備案A 500g一瓶起訂

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C4H6O4   118.09

[110-15-6]

本品為丁二酸，含C4H6O4應(yīng)為99.0%~100.5%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶。

本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

熔點          本品的熔點（通則0612第一法）為185~190℃。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402  ）。

【檢查】熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.025%。

重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0 ~4.0，加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2~3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.905mg的C4H6O4。

【類別】藥用輔料，緩沖劑和pH調(diào)節(jié)劑。

【貯藏】密閉保存。

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亞砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。

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