藥用級(jí)維生素E油/粉原料藥CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)維生素E油/粉原料藥CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級(jí)維生素E為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　【維生素E性狀】

　　本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無(wú)臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。

　　本品在無(wú)水乙醇、丙酮、植物油中易溶，在水中不溶。

　　【維生素E鑒別】

　?。?）取本品約30mg，加無(wú)水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1206圖）一致。

　　【維生素E含量測(cè)定】

　　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　內(nèi)標(biāo)溶液：取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。

　　供試品溶液：取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

　　對(duì)照品溶液：取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

　　色譜條件：見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積1～3μl。

　　系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求：見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】避光，密封保存。

　　【制劑】（1）維生素E片（2）維生素E軟膠囊（3）維生素E注射液（4）維生素E粉

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