藥用級葡甲胺原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級葡甲胺原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-Ｄ-山梨醇。按干燥品計算，含C7H17NO5不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三LV甲烷中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128～132℃。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為﹣15.5°至﹣17.5°。

　　【鑒別】?。?）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。

　?。?）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。

　?。?）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集463圖）一致。

　　【含量測定】　取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.52mg的C7H17NO5。

　　【類別】　診斷用藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）泛影葡胺注射液（2）膽影葡胺注射液

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