醫(yī)藥級肌苷可注射 可口服 制劑原料藥

醫(yī)藥級肌苷可注射 可口服 制劑原料藥

醫(yī)藥級肌苷可注射 可口服 制劑原料藥

本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應(yīng)為 98.0%～102.0%。
   【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
   【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3，5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。
   （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集605圖）一致。
   【檢查】溶液的透光率  取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處 測定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。
   熾灼殘渣  不得過0.1%（供注射用），或不得過0.2%（供口服用）（通則0841）。
   重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   異常毒性  取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）
   【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為248nm。取肌苷對照品約10mg，加1mol/L鹽酸溶液1ml，80℃水浴加熱10分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，加水至50ml，取2μl注入液相色譜儀，調(diào)整色譜系統(tǒng)，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按肌苷峰計算不低于2000。
   測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量 取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取肌苷對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
   【類別】細(xì)胞代謝改善藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。
   【制劑】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷膠囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化鈉注射液（7）注射用肌苷