藥用級(jí)維生素b6原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)維生素b6原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級(jí)維生素b6為6-甲基-5-羥基-3，4-吡啶二甲醇鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C8H11NO3-HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【維生素b6性狀】

　　本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，遇光漸變質(zhì)。

　　【維生素b6鑒別】

　?。?）取本品約10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分別置甲、乙兩支試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞氨基-2，6-二氯醌試液1ml；甲管中顯藍(lán)色，幾分鐘后即消失，并轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，乙管中不顯藍(lán)色。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集448圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【維生素b6含量測(cè)定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取維生素B6對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件：見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按維生素B6峰計(jì)算不低于4000。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）維生素B6片（2）維生素B6注射液

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