醫(yī)藥片劑用預(yù)膠化淀粉 改性淀粉輔料崩解劑

醫(yī)藥片劑用預(yù)膠化淀粉 改性淀粉輔料崩解劑

醫(yī)藥片劑用預(yù)膠化淀粉 改性淀粉輔料崩解劑

本品系淀粉通過(guò)物理方法加工，改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。    【性狀】 本品為白色或類白色粉末。    【鑒別】 （1）取本品約lg，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。    （2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。    【檢查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。    二氧化硫 取本品適量，依法檢查（通則2331），二氧化硫含量不得過(guò)0.004%。    氧化物質(zhì) 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。    干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。    灰分 取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。    重金屬 取樣品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。    鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)總不得過(guò)l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。    【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。    【貯藏】密閉保存。