醫(yī)用級(jí)環(huán)丙沙星抗菌原料藥CAS號(hào)85721-33-1
藥用級(jí)環(huán)丙沙星為1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸。按干燥品計(jì)算,含C17H18FN3O3應(yīng)為98.5%~102.0%。
【環(huán)丙沙星性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。
本品在醋酸中溶解,在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶。
【環(huán)丙沙星鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集979圖)一致。
【環(huán)丙沙星含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液:取本品約25mg,精密稱定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照品溶液:取環(huán)丙沙星對(duì)照品適量,精密稱定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液:取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)I對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質(zhì)I10μg的混合溶液。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1)為流動(dòng)相;流速為每分鐘1.5ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求:系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,環(huán)丙沙星的保留時(shí)間約為12分鐘,氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間、環(huán)丙沙星峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法:精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】乳酸環(huán)丙沙星注射液
醫(yī)用級(jí)環(huán)丙沙星抗菌原料藥CAS號(hào)85721-33-1