藥用級維生素A原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級維生素A原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品系用每 1g 含 270 萬單位以上的維生素 A 醋酸酯結(jié)晶加精制植物油制成的油溶液。含維生素 A 應(yīng)為標(biāo)示量的 97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為淡黃色油溶液或結(jié)晶與油的混合物（加熱至 60℃應(yīng)為澄清溶液）；無臭；在空氣中易氧化，遇光易變質(zhì)。

　　本品與三LV甲烷、環(huán)己烷或石油醚能任意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　【鑒別】取本品 1 滴，加三LV甲烷 10ml 振搖使溶解；取 2 滴，加三LV甲烷 2ml 與 25%三氯化銻的三LV甲烷溶液 0.5ml，即顯藍色，漸變成紫紅色。

　　【檢查】酸值  取乙醇各 15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液 5 滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，再加本品 2.0g，振搖使溶解，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值應(yīng)不大于 2.0（通則 0713）。

　　過氧化值  取本品 1.0g，加冰醋酸-三LV甲烷（6：4）30ml，振搖使溶解，加碘化鉀飽和溶液 1ml，振搖 1 分鐘，加水 100ml 與淀粉指示液 1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至紫藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不得過 1.5ml。

　　【含量測定】取本品，照維生素 A 測定法（通則 0721）項下紫外-可見分光光度法測定，即得。

　　【類別】維生素類藥。

　　【規(guī)格】（1）每 1g 含維生素 A 50 萬單位  （2）每 1g 含維生素 A 100 萬單位

　　【貯藏】裝于鋁制或其他適宜的容器內(nèi)，充氮氣，密封，在涼暗處保存。

　　【制劑】（1）維生素 A 軟膠囊  （2）維生素 AD 軟膠囊  （3）維生素 AD 滴劑

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