醫(yī)用級(jí)羧甲淀粉鈉藥用輔料崩解劑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)羧甲淀粉鈉藥用輔料崩解劑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為淀粉在堿性條件下與LV乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。

　?。?）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。

　　（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號(hào)。②應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）

　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982第三法）測(cè)定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測(cè)定。

　　膨脹體積  取供試品1.0g，置內(nèi)徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計(jì)時(shí)，加水時(shí)不能使樣品沖起，加水完畢后，時(shí)時(shí)敲打量筒外壁，使供試品內(nèi)氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時(shí)的體積，若表面不平整，取最高點(diǎn)與低點(diǎn)的平均值計(jì)算。

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