醫(yī)藥用級微晶纖維素藥用輔料崩解劑CDE備案

醫(yī)藥用級微晶纖維素藥用輔料崩解劑CDE備案

　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。

　　本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。

　?。?）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝猓诒３滞ǖ獨(dú)獾那闆r下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤埽苋?，?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時的時間t1，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動黏度ν1：

　　ν1=t1×K1

　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計(jì)常數(shù)K2約為0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時的時間t2，按下式計(jì)算空白溶液的運(yùn)動黏度ν2：

　　ν2=t2×K2

　　照下式計(jì)算微晶纖維素的相對黏度：

　　ηrel=ν1/ν2

　　根據(jù)計(jì)算所得的相對黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計(jì)算聚合度（P），應(yīng)不得過350。

　　式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計(jì)算。

　　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙M50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。

　　電導(dǎo)率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率，兩者之差不得過75μS/cm。

　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號，標(biāo)明粒度分布和堆密度的標(biāo)示值。 

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