藥用輔料阿拉伯膠粉 CDE備案登記A 5kg規(guī)格

藥用輔料阿拉伯膠粉 CDE備案登記A 5kg規(guī)格

藥用輔料阿拉伯膠粉 CDE備案登記A 5kg規(guī)格

[9000-01-5]

本品為自豆科金合歡屬Acacia Senegal（Linne）Willdenow或同屬近似樹種的枝干得到的干燥膠狀滲出物。

【性狀】本品為白色至棕黃色的半透明或不透明的球形或不規(guī)則的顆粒、碎片或粉末。

【鑒別】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小時(shí)并時(shí)時(shí)攪拌使溶解，加乙醇2ml，振搖，生成白色凝膠狀沉淀，加水10ml，沉淀溶解。

（2）本品20%水溶液在藍(lán)色石蕊試紙顯弱酸性反應(yīng)。

（3）取本品1.0g，加水100ml使溶解，取上述溶液1ml，加10%醋酸鉛溶液1.0ml，再加4%氫氧化鈉溶液1.0ml，即生成白色沉淀。

（4）在葡萄糖和果糖檢查項(xiàng)下記錄的色譜中，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖對照品溶液的斑點(diǎn)相同。

（5）取本品適量，研細(xì)后用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，可見角狀或不規(guī)則無色透明碎片；或偶見少量的淀粉和植物組織。

【檢查】不溶性物質(zhì)  取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液10ml，緩慢煮沸15分鐘，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過，反復(fù)用熱水洗滌濾器后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘試液數(shù)滴，溶液不得顯藍(lán)色或紅色。

含鞣酸的樹膠  取本品水溶液（l→50）10ml，加三氯化鐵試液0.1ml，溶液不得顯黑色或不得產(chǎn)生黑色沉淀。

刺梧桐膠  取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底帶塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振搖，產(chǎn)生的膠體不得過1.5ml。

葡萄糖和果糖  取本品0.1g，置離心管中，加1%三溶液2ml，強(qiáng)力振搖使溶解，密塞，120℃放置1小時(shí)，離心，取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干（或利用氮吹儀吹干），殘?jiān)铀?.1ml和甲醇0.9ml使溶解，如有必要，再加甲醇1ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另分別取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖和木糖對照品各10mg，加水1ml和適量甲醇使溶解，并用甲醇稀釋至10ml，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2～10μl，對照品溶液10～30μl（點(diǎn)樣量以斑點(diǎn)清晰不超載為合宜），分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板（推薦MERCK板）上，以1.6%磷酸二氫鈉溶液-正丁醇-丙酮（10:40:50）為展開劑，二次展開，第一次展開距離約為10cm，取出，晾干或吹干，第二次展開距離約15cm（無需更換展開劑），取出，晾干，噴以對甲氧基苯甲醛溶液（取對甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，搖勻，即得）至恰好濕潤，立即在110℃加熱10分鐘，放冷，立即檢視，對照品溶液應(yīng)顯示5個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)，從下到上的順序依次為半乳糖（灰綠色或綠色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黃綠色）、木糖（綠灰色或黃灰色）、鼠李糖（黃綠色）。供試品色譜中，在與半乳糖和阿拉伯糖對照品色譜相應(yīng)的位置之間，不得顯灰色或灰綠色斑點(diǎn)。

黃蓍膠  在葡萄糖和果糖檢查項(xiàng)下記錄的色譜中，供試品溶液在與木糖對照品色譜相應(yīng)的位置上不得顯綠灰色或黃灰色斑點(diǎn)。

干燥失重  取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

總灰分  不得過4.0%（通則2302）。

酸不溶性灰分  不得過0.5%（通則2302）。

重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，加水2ml，混勻，100℃烘干，小火緩緩灼燒使炭化，再以480℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】藥用輔料，助懸劑、增稠劑和乳化劑等。

【貯藏】密封，置干燥處保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明黏度的標(biāo)示值。