藥用輔料三氯蔗糖 56038-13-2 CDE備案狀態(tài)A

藥用輔料三氯蔗糖 56038-13-2 CDE備案狀態(tài)A

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

　　C12H19Cl3O8 397.64

　　[56038-13-2]

　　本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計算，含C12H19Cl3O8 應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

　　比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

　　【鑒別】?。?）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（85∶15）為流動相，示差折光檢測器，流速為每分鐘1.0ml。理論板數(shù)按三氯蔗糖峰計算不低于2000。

　　測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯蔗糖對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃。

　　注：本品遇光和熱顏色易變深。

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