醫(yī)藥用級呋塞米原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

醫(yī)藥用級呋塞米原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

    呋塞米

    Fusaimi

    Furosemide

    本品為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品計(jì)算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

    吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為565～595。

    【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。

    （2）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。

    （3）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

    （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。

    【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    氯化物取本品2.0g，加水100ml，充分振搖后，濾過；取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

    硫酸鹽取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

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