醫(yī)用級阿司帕坦符合中國藥典

醫(yī)用級阿司帕坦符合中國藥典

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　本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯*-1-甲酯。按干燥品計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5。。
　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集768圖）一致。
　?。?）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm，252nm，258nm與264nm的波長處有最大吸收。
　　【檢查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.0。
　　溶液的顏色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應(yīng)不大于0.022。
干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過4.5%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml與冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

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