藥用級(jí)棕櫚酸異丙酯藥典檢測(cè)方法

藥用級(jí)棕櫚酸異丙酯藥典檢測(cè)方法

本品為異丙醇和棕櫚酸酯化產(chǎn)物。含C19H38O2不得少于90.0%。

　　【性狀】本品為無(wú)色流動(dòng)性液體。

　　本品可與乙醇、丙酮、二氯甲烷、三、乙酸乙酯或液體石蠟混溶，在水或甘油中不溶。

　　相對(duì)密度   本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.850~0.855。

　　折光率   本品的折光率（通則0622）為1.435~1.440。

　　黏度   本品的動(dòng)力黏度（通則0633第一法）為5~10mPa?s。

　　酸值   取本品10.0g，依法測(cè)定（通則0713），酸值應(yīng)不大于1.0。

　　碘值  取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于1.0。

　　皂化值   本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為183~193。

　　【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與系統(tǒng)適用性溶液中棕櫚酸異丙酯峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色     取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　水分    取本品5.0g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。

　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱（15m×0.32mm，1.0μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；起始溫度為150℃，維持1分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至230℃，維持8分鐘；進(jìn)樣口溫度為240℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取棕櫚酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯對(duì)照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含棕櫚酸異丙酯5.0mg和肉豆蔻酸異丙酯0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，肉豆蔻酸異丙酯峰和棕櫚酸異丙酯峰的分離度應(yīng)不小于6，棕櫚酸異丙酯峰的拖尾因子應(yīng)不大于2，連續(xù)進(jìn)樣的棕櫚酸異丙酯峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。

　　測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中含5.0mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，油脂性載體，潤(rùn)滑劑和溶劑等。

藥用級(jí)棕櫚酸異丙酯藥典檢測(cè)方法