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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，先聲藥業(yè)公告稱，集團自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準，擬開展SIM0500用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗。
 

　　據(jù)介紹，SIM0500是一種人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，系通過集團自有的T細胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺，與集團自研低親和力高靶向激活的CD3抗體，及抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合，形成腫瘤靶向的T細胞激活藥物，具有對腫瘤殺傷效果優(yōu)，耐受性好等優(yōu)勢。
 

　　與現(xiàn)有治療手段相比，SIM0500可潛在克服耐藥，在臨床前多種不同表達水平的動物藥效模型中顯示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低，停藥后腫瘤不復發(fā)等多重優(yōu)勢。
 

　　隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，越來越多創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，并加快“出海”的步伐。除了先聲藥業(yè)以外，2024年以來還有多款國產(chǎn)新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準、授予快速通道資格等。
 

　　例如，近日，加科思-B宣布，公司自主研發(fā)的P53 Y220C激活劑JAB-30300的新藥臨床試驗申請(“IND”)已經(jīng)獲得美國FDA批準。加科思將在美國開展I/IIa期晚期實體瘤臨床試驗，以評估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同時計劃在中國向國家藥監(jiān)局藥審中心提交新藥臨床申請，獲批后將在中美兩國同步開展臨床試驗。
 

　　匯宇制藥3月4日公告，公司于近日收到公司產(chǎn)品多西他賽注射液新藥簡略申請(ANDA)獲得批準的通知，美國FDA已完成對此ANDA的審核，該產(chǎn)品與多西他賽注射液原研藥(Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC)具有生物等效性、治療等效性。據(jù)了解，多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
 

　　邁威生物在2月份陸續(xù)宣布收到來自FDA的好消息，包括：9MW2821被FDA授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；7MW3711用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請正式獲得FDA的許可。根據(jù)公告，9MW2821和7MW3711分別為靶向Nectin-4和靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)新藥。
 

　　恒瑞醫(yī)藥也喜訊連連，2月下旬，公司宣布其自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。而在今年1月份，恒瑞剛對外公告，公司自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。獲得FDA授予的快速通道資格，意味著將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
 

　　更早的2024年1月，恩凱賽藥宣布，其NK010的I期新藥臨床試驗申請(IND)獲美國FDA批準，該藥具有受體廣譜化、靶點多樣化、高純度、高抗癌活性、廣譜抗腫瘤等優(yōu)勢。同時，依托NK細胞對人體免疫系統(tǒng)本身的重要作用，其甚至可擴展至抗衰老、抗亞健康等非腫瘤疾病治療領域。
 

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