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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】回顧剛過去的7月，共計(jì)有145個(gè)創(chuàng)新藥品種(藥品注冊(cè)分類為“1”的品種)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)承辦，8個(gè)品種申請(qǐng)上市。
 

　　這8個(gè)品種包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的TQ05105片和庫莫西利膠囊、石家莊以嶺藥業(yè)的苯胺洛芬注射液、上海信致醫(yī)藥的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利單抗注射液、重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽注射液、北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液、沈陽三生制藥的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液(CHO細(xì)胞)。
 

　　其中，根據(jù)CDE網(wǎng)站7月13日公示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥TQ05105片(羅伐昔替尼)上市申請(qǐng)已獲受理。該藥物用于治療中高危骨髓纖維化(MF)的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成最終分析，達(dá)到主要終點(diǎn)。業(yè)內(nèi)指出，這一領(lǐng)域存在較大未被滿足的臨床需求。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年骨髓纖維化靶向藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30.6億元。
 

　　7月18日，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(Culmerciclib，TQB3616)聯(lián)合氟維司群注射液(商標(biāo)名：晴可依)，已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。資料顯示，庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。
 

　　以嶺藥業(yè)“苯胺洛芬注射液”新藥注冊(cè)申請(qǐng)于7月10日獲得正式受理。資料顯示，苯胺洛芬注射液是以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥新藥，從化學(xué)結(jié)構(gòu)上屬于芳基烷酸類鎮(zhèn)痛抗炎藥，為非甾體類鎮(zhèn)痛藥，可以抑制前列腺素合成，通過阻斷炎癥介質(zhì)發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎作用，擬用于成人手術(shù)后輕至中度疼痛，與阿片類鎮(zhèn)痛藥聯(lián)合用于治療術(shù)后中至重度疼痛。
 

　　7月份上海信致醫(yī)藥的BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請(qǐng)也獲得受理。資料顯示，BBM-H901注射液是信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒(AAV)基因治療藥物，未來將由武田中國(guó)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門的商業(yè)化推廣工作。此次進(jìn)展，意味著該款產(chǎn)品有望為中國(guó)血友病B患者帶來全新的治療選擇。
 

　　此外，根據(jù)資料顯示，佳曦控股的巴托利單抗(HBM9161、HL161BKN)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。臨床前研究和I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，巴托利單抗耐受性良好，能迅速降低IgG。
 

　　重慶精準(zhǔn)生物的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑(普基侖賽注射液)是針對(duì)兒童白血病的CAR-T產(chǎn)品，用于治療3—21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)的患者。此外，精準(zhǔn)生物針對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤還布局了成人白血病治療產(chǎn)品，現(xiàn)已進(jìn)入II期臨床研究階段。
 

　　北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液是一款重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液，是諾思蘭德生物基因治療藥物管線中研發(fā)進(jìn)度快的一款產(chǎn)品，正在開發(fā)用于下肢缺血性疾病治療。
 

　　沈陽三生制藥的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者。據(jù)悉，今年1月，公司宣布該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年7月，46個(gè)改良型新藥品種獲CDE承辦，10個(gè)品種涉及新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)；277個(gè)品種仿制申請(qǐng)獲CDE承辦；43個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。
 

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