四．設(shè)備概況
（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,可靠,拆裝簡便。
（2）為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。
（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
（6）純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
（7）制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
五.GMP的相關(guān)要求
1,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,可靠,拆裝簡便。
2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。
3,設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4,制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
6,純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
四．設(shè)備概況
（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,可靠,拆裝簡便。
（2）為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。
（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
（6）純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
（7）制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
五.GMP的相關(guān)要求
1,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,可靠,拆裝簡便。
2,為便于拆裝,更換,清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系統(tǒng)化零部件。
3,設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,*,容易清洗,滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4,制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
6,純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
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