制藥用水的水質(zhì)標準
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/電導≤2μS/cm /25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準 。
藥典對制藥用水的分析要求
1、純化水 檢查項目:
1 酸堿度:取本品10ml(毫升),加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色(5-7,弱酸)。
2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml(毫升)*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。
3 硝酸鹽:取本品5ml(毫升)置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0.000006%)。
4 亞硝酸鹽:取本品10ml(毫升),置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
6 總有機碳:不得超過0.5Mg/L。
7 易氧化物:取本品100ml(毫升),加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。
8 不揮發(fā)物:取本品100ml(毫升),置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
9 重金屬:取本品40ml(毫升),加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。