鹽酸普拉克索原料藥

鹽酸普拉克索是新一代非麥角類多巴胺受體激動劑，可避免因*使用左旋多巴造成的神經損害，延緩需要左旋多巴治療的時間，減少左旋多巴的劑量，它還可選擇性地作用于D2/D3受體，從而能控制震顫等運動相關癥狀，同時緩解精神心理癥狀，治療帕金森病的新藥。

　　體外研究顯示，普拉克索對D2受體的特異性較高并具有*的內在活性，對D3受體的親和力高于D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這種結合作用與帕金森氏病的相關性不明確。普拉克索治療帕金森氏病的確切機制尚不清楚，目前認為與激活紋狀體的多巴胺受體有關。動物電試驗顯示，普拉克索可通過激活紋狀體與黑質的多巴胺受體而影響紋狀體神經元放電頻率。

（一）產品名稱、化學結構或理化性質：

1 產品名稱：鹽酸普拉克索

中文通用名：鹽酸普拉克索

漢語拼音名: YanSuanPuLaKeSuo

英文通用名：Pramipexole dihydrochloride monohydrate

英文化學名：（6S）-6-N-Propyl-4,5,6,7-tetrahydro-1,3-benzothiazole-2,6-diamine dihydrochloride monohydrate

CAS 登記號：191217-81-9

產品代碼：0410001

產品規(guī)格：原料藥

2 化學結構式：

分子式：C₁₀H₁₉Cl₂N₃S .H₂O 

分子量:302.27

3 理化性質：本品為白色或類白色結晶性粉末。在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在二氯甲烷中幾乎不溶，無引濕性。

（二）質量標準、臨床用途和包裝規(guī)格要求及貯藏。

1 質量標準

　　申報用質量標準

　　批準文號：

2 臨床用途

　　帕金森病是中老年人常見的慢性進展性中樞神經系統(tǒng)變性疾病，主要由于黑質致密區(qū)多巴胺能神經元變性導致黑質一紋狀體通路多巴胺神經遞質明顯減少而發(fā)病。左旋多巴替代療法雖然在帕金森病初期能有效地改善I臨床癥狀，但*應用后療效衰退并引起癥狀波動、運動障礙和精神癥狀等并發(fā)癥。多巴胺受體激動藥具有克服上述左旋多巴的不足，延緩左旋多巴治療的開始時間并加強其治療效果。臨床多用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時（劑末現(xiàn)象或“開關”波動），需要應用本品。

3 包裝規(guī)格及貯藏要求

包裝規(guī)格：鹽酸普拉克索原料藥采用多層包裝，內包裝為雙層藥用聚乙烯塑料袋，封口。外包裝為鋁箔袋密封。包裝規(guī)格為 100g～300g/袋。

貯    藏：密封避光，干燥處保存。

類    別：化學藥物。

有 效 期：暫定24個月。