*原料藥

*(mirtazapine)是*去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺能抑制劑類抗抑郁藥。*的兩種旋光對(duì)映體都具有抗抑郁活性，左旋體阻斷α2和5－HT2受體，右旋體阻斷5－HT3受體。國(guó)外臨床應(yīng)用已證實(shí)，*對(duì)中、重度抑郁癥具有良好的療效，同時(shí)，在國(guó)外的臨床應(yīng)用中還發(fā)現(xiàn)了*單用或聯(lián)合用藥，對(duì)于治療其他疾病及抑郁癥伴隨病癥都有明顯的療效。

　　*通過(guò)阻斷去甲腎上腺素α2自受體和去甲腎上腺素α2異受體，增加去甲腎上腺的釋放。通過(guò)特異性的刺激5-HT1神經(jīng)元的α1受體，增加5HT的釋放。同時(shí)特異性的阻斷5－HT2、5－HT3受體，由此產(chǎn)生良好的抗抑郁作用。其對(duì)組織胺受體（H1）也具有相當(dāng)?shù)挠H和力，故具有一定的鎮(zhèn)靜作用，但是在臨床上不會(huì)引起過(guò)強(qiáng)的鎮(zhèn)靜作用。該藥有較好的耐受性，幾乎無(wú)抗膽堿能作用，其治療劑量對(duì)心血管系統(tǒng)無(wú)影響。系由荷蘭Ogrnaon公司開(kāi)發(fā)，于1994年*在荷蘭上市，1996年獲得美國(guó)FDA認(rèn)可，已在70多個(gè)國(guó)家臨床使用。在療效、起效、副作用等方面與經(jīng)典三環(huán)類或第二代抗抑郁劑相比具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

（一）產(chǎn)品名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)：

1、產(chǎn)品名稱

　中文通用名：*

　漢語(yǔ)拼音名：MiDanPing

　英文通用名：Mirtazapine

　中文化學(xué)名：1,2,3,4,10,14b-六氫-2-甲基-吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]-苯并氮。  

　英文化學(xué)名：1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazine[2,1-a]pyrido [2,3-c][2]-benzazepine

　CAS 登記號(hào)：85650--52-8

　產(chǎn)品代碼：0412001

　產(chǎn)品規(guī)格：原料藥

2、化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

　分子式：C₁₇H₁₉N₃

　分子量：  265.36

3、理化性質(zhì)：本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味，溶于乙醇。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床用途和包裝規(guī)格要求及貯藏。

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　申報(bào)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、臨床用途

　　*適用于中、重度抑郁癥，對(duì)癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒）以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如：對(duì)事物喪失興趣，情緒波動(dòng)（早上好，晚上差）。*在用藥后一至二周后起效。

3、包裝規(guī)格及貯藏要求：

包裝規(guī)格：*原料藥采用多層包裝，內(nèi)包裝為雙層藥用聚乙烯塑料袋，封口。外包裝為紙桶  2Kg/桶 、5Kg/桶 、10Kg/桶。

貯    藏：密閉避光，干燥處保存。

類    別：抗抑郁癥藥物

有 效 期：暫定24個(gè)月