咳必清化學(xué)原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案
枸櫞酸噴托維林按干燥品計(jì)算,含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末;無(wú)臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
熔點(diǎn) 取本品,裝入熔點(diǎn)測(cè)定毛細(xì)管中,減壓熔封,依法測(cè)定(通則0612),熔點(diǎn)為88~93℃。
【類(lèi)別】鎮(zhèn)咳藥。
CAS號(hào):77-23-6
分子式:C20H31NO3
分子量:333.46
EINECS號(hào):201-014-1
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)枸櫞酸噴托維林片 (2)枸櫞酸噴托維林滴丸
咳必清化學(xué)原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案
枸櫞酸噴托維林為非麻醉性中樞鎮(zhèn)咳藥。該品與枸櫞酸噴托維林,又稱(chēng)咳必清。這是一類(lèi)非成癮性鎮(zhèn)咳藥,鎮(zhèn)咳療效次于可帶因,多和來(lái)治療上呼吸道感染引起的急性、輕度咳嗽和百日咳,可減少支氣管分泌。該品毒性低微。
關(guān)于藥用輔料:
藥用輔料包括各種賦形劑與附加劑,是藥物制劑的重要組成成分。
藥物制劑為醫(yī)療給藥時(shí)藥物存在的“狀態(tài)”即“劑型”的總稱(chēng)。它是將化學(xué)原藥與輔料配伍,經(jīng)過(guò)制劑技術(shù)處理可以直接施用于病人的一類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品。
片劑中輔料的作用:
① 保證藥物以一定的程序選擇性地運(yùn)送到組織部位;
② 防止藥物從主體釋出前失活,在體內(nèi)按一定的速度和時(shí)間、在一定的部位釋放
③ 藥用輔料是藥劑發(fā)展的必要基礎(chǔ)。藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開(kāi)輔料的開(kāi)發(fā)及合理應(yīng)用。一種新輔料的合理應(yīng)用可以相應(yīng)一大類(lèi)劑型、一大批制劑新產(chǎn)品,并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到與國(guó)際產(chǎn)品接軌,帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益無(wú)法估計(jì)。
目前國(guó)內(nèi)藥用輔料開(kāi)發(fā)及應(yīng)用的現(xiàn)狀:
① 品種少、質(zhì)量差(外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳)
② 限制了固體制劑的新劑型新品種的開(kāi)發(fā)
③ 傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全,質(zhì)量不穩(wěn)定(如細(xì)度、純度、重金屬等指標(biāo))
口服固體制劑中藥用輔料的選擇:
輔料按功能大致可分為:
填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑、增壓劑、泡騰劑、表面活性劑、成膜劑、調(diào)色劑、矯味劑、防腐劑、分散劑、芳香劑等。
如何選擇合理的藥用輔料?
給藥的劑型;
一、了解藥物的本身理化生物學(xué)性質(zhì);
二、了解藥用輔料的性能、功能、質(zhì)量規(guī)格、穩(wěn)定性、配伍禁忌等及其具有的應(yīng)用內(nèi)容;、
三、根據(jù)制劑工藝來(lái)選擇藥用輔料;
四、藥物的劑量;
五、藥物的釋藥特征性。
原料藥枸櫞酸噴托維林25kg/桶