醫(yī)藥級(jí)阿奇霉素原料藥 抗生素藥字號(hào)

醫(yī)藥級(jí)阿奇霉素原料藥 抗生素藥字號(hào)

醫(yī)藥級(jí)阿奇霉素原料藥 抗生素藥字號(hào)

【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；微有引濕性。
   本品在甲醇、丙酮、無(wú)水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為－45°至－49°。
   【鑒別】  （1）取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；取阿奇霉素對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集772圖）或與對(duì)照品圖譜一致。（如不一致時(shí)，可取本品與對(duì)照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫?fù)]發(fā)至干，測(cè)定。）

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）-乙腈（45：55）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。
   測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿奇霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
   【貯藏】  密封，在陰涼干燥處保存。
   【制劑】  （1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素