藥用級阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。

　　本品在甲醇、丙酮、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-45°至-49°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開劑。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集772圖）或與對照品圖譜一致。（如不一致時，可取本品與對照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫揮發(fā)至干，測定。）

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）-乙腈（45∶55）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積50μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素 

藥用級阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案