藥用級(jí)鹽酸氟桂利嗪原料藥 血管擴(kuò)張藥

藥用級(jí)鹽酸氟桂利嗪原料藥 血管擴(kuò)張藥

藥用級(jí)鹽酸氟桂利嗪原料藥 血管擴(kuò)張藥

按干燥品計(jì)算，含
   C₂₆H₂₆F₂N₂•2HCl應(yīng)為99.0%～101.5%。
   【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
   本品在甲醇或乙醇中略溶，在水中極微溶解。
   【鑒別】（1）取本品約10mg，加乙醇3ml，振搖溶解后，加氫氧化鉀試液2滴，搖勻，加高錳酸鉀試液1滴，紫色立即消失。
   （2）取本品約6mg，加乙醇5ml與鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）5ml溶解后，搖勻，量取適量，加上述鹽酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在226nm與253nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在221nm與234nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 379圖）一致。
   （4）取本品約5mg，加乙醇1ml溶解后，顯氯化物的鑒別（1）反應(yīng)（通則 0301）。
   【檢查】酸度   取本品0.25g，加水20ml，攪拌5分鐘，濾過(guò)，取濾液依法測(cè)定（通則 0631），pH值應(yīng)為1.5～3.0。
   溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5：2：3）適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 （通則 0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.07。
   有關(guān)物質(zhì)   取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋成每1ml中約含lμg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解并稀釋成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）（75：25）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為253nm。理論板數(shù)按氟桂利嗉峰計(jì)算不低于3000；氟桂利嗪峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。
   干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。
   熾灼殘?jiān)?  不得過(guò)0.1%（通則 0841）。
   重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇70ml溶解后，照電位滴定法（通則 0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 滴定，以第二突躍點(diǎn)所消耗滴定液的體積計(jì)算，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.87mg的C₂₆H₂₆F₂N₂•2HCl。
   【類別】血管擴(kuò)張藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。
   【制劑】（1）鹽酸氟桂利嗪片（2）鹽酸氟桂利嗪分散片 （3）鹽酸氟桂利嗪膠囊