藥用級(jí)甲基纖維素輔料粘合劑CDE備安登記

藥用級(jí)甲基纖維素輔料粘合劑CDE備安登記

　　本品為甲基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含甲氧基（―OCH3）應(yīng)為27.0%～32.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色纖維狀或顆粒狀粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

　　本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠狀溶液；在無(wú)水乙醇

　　【鑒別】（1）取本品1g，加沸水100ml，攪拌均勻，置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微渾濁的溶液，取該溶液適量，置試管中，沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液適量，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。

　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液適量，傾倒在玻璃板上，待水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振搖，置沸水浴中加熱3分鐘，迅速置冰浴中冷卻，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈紅色，100分鐘內(nèi)不變紫色。

　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液50ml，置盛有水50ml的燒杯中，將溫度計(jì)浸入溶液，攪拌并以每分鐘2～5℃速度加熱升溫，溶液出現(xiàn)渾濁的溫度不得低于50℃。

　　【檢查】黏度對(duì)于標(biāo)示黏度低于600mPa·s的供試品，取本品4.0g（按干燥品計(jì)），加90℃的水196g，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為200g，攪拌均勻，調(diào)節(jié)溫度至20℃±1℃，如有必要可用減壓法或離心除去溶液中的氣泡，選擇適合毛細(xì)管內(nèi)徑的平式黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633第一法），黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；對(duì)于標(biāo)示黏度不低于600mPa·s的供試品，取本品10.0g（按干燥品計(jì)），加90℃的水490g，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為500g，攪拌均勻，調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃，用NDJ-1型黏度計(jì)，按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速，依法測(cè)定（通則0633第三法），黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

　　酸堿度取黏度項(xiàng)下溶液，依法測(cè)定（通則0631），電極浸沒(méi)時(shí)間為5分鐘±0.5分鐘，pH值應(yīng)為5.0～8.0。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測(cè)定】甲氧基取本品，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定，即得。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】以mPa·s或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。

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