藥用級薄荷腦原料藥GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級薄荷腦原料藥GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。

　?。?）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加無水乙醇稀釋制成每1ml含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取薄荷腦對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含薄荷腦0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照〔含量測定〕項下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~30%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。

　　不揮發(fā)物取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

　　重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱；柱溫120℃；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比10∶1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應(yīng)不低于10000。

　　對照品溶液的制備取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml約含1mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取本品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

　　本品含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為95.0%~105.0%。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。

藥用級薄荷腦原料藥GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)