醫(yī)用級維生素D3醫(yī)藥原料藥級別CDE備案可查
本品為9，10－開環(huán)膽甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。
【性狀】 本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。
本品在乙醇、丙酮中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。
【鑒別】?。?）取本品約0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙⑺{(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集453圖）一致。
?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積100μl。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求 見含量測定項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D3峰保留時(shí)間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D3峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
【含量測定】 取本品，照維生素D測定法（通則0722第一法）測定，即得。
【類別】 維生素類藥。
【貯藏】 遮光，充氮，密封，在冷處保存。
【制劑】 維生素D3注射液
醫(yī)用級維生素D3醫(yī)藥原料藥級別CDE備案可查
采購中心
