藥用級磷酸奧司他韋原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算,含C16H28N2O4·H3PO4應(yīng)為98.5%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,在乙M中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-30.7°至一32.6°。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
?。?)本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
對照品溶液 取磷酸奧司他韋對照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻。
溶劑、供試品溶液、色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下。進(jìn)樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】 抗病毒原料藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 磷酸奧司他韋膠囊
藥用級磷酸奧司他韋原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)