藥用級硫酸慶大霉素醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證
本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末;無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。
【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。
標準品溶液 取慶大霉素標準品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），三LV甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液和標準品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標準品溶液主斑點數(shù)、位置和顏色相同。
?。?）在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時間應(yīng)與標準品溶液各主峰保留時間一致。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集485圖）一致。
?。?）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定?？尚畔蘼什坏么笥?%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。
【類別】氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）硫酸慶大霉素片（2）硫酸慶大霉素注射液（3）硫酸慶大霉素緩釋片（4）硫酸慶大霉素顆粒（5）硫酸慶大霉素滴眼液
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