藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證
本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算,含羅紅霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭;略有引濕性。
本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-82°至-87°。
【鑒別】 (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集786圖)一致。如不一致時,取本品1g,置10ml具塞試管中,加80%丙酮溶液2ml,加熱振搖使溶解,自然或冰浴降溫結(jié)晶,如結(jié)晶為糊狀或絮狀,重新加熱溶解后再結(jié)晶,抽濾,取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照品溶液 取羅紅霉素對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
【制劑】?。?)羅紅霉素干混懸劑(2)羅紅霉素片
?。?)羅紅霉素膠囊(4)羅紅霉素顆粒
藥用級羅紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證