醫(yī)藥級薄荷素油 規(guī)格1kg/桶 CDE有備案登記

醫(yī)藥級薄荷素油 規(guī)格1kg/桶 CDE有備案登記

　　本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。

　　【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。

　　相對密度  應為0.888~0.908（通則0601）。

　　旋光度  取本品，依法測定（通則0621），旋光度應為-17°~-24°。

　　折光率  應為1.456~1.466（通則0622）。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，保持1分鐘；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流進樣，分流比5∶1。理論板數(shù)按萘峰計算應不低于20000。

　　校正因子測定  取萘適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，搖勻，作為內標溶液。另取薄荷腦對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。

　　測定法  取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，測定，即得。

　　本品含薄荷腦（C10H20O）應為28.0%~40.0%。

　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

主要產品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亞砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質/重質），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。

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