藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料級穩(wěn)定劑

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料級穩(wěn)定劑

【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。

【類別】藥用輔料，包合劑，穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精概述

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種醫(yī)藥輔料，它屬于β-環(huán)糊精的衍生物，通過引入羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）使得倍他環(huán)糊精的水溶性得到改善。這種衍生物在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，包括作為注射劑的增溶劑和藥物賦形劑，以及用于口服藥物、粘膜給藥系統(tǒng)、透皮吸收給藥系統(tǒng)等。

羥丙基倍他環(huán)糊精的物理化學(xué)特性

羥丙基倍他環(huán)糊精為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末，具有良好的溶解性和崩解度。它的分子式為(C6H10O5)7(C3H6O)nn=1~21(n=取代度)，相對分子質(zhì)量為1134.98+58n。該化合物在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，而在丙酮中幾乎不溶。

羥丙基倍他環(huán)糊精的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括一系列的指標(biāo)，如性狀、含量測定、鑒別、溶液澄清度與顏色、氯化物、電導(dǎo)率、有關(guān)物質(zhì)、水分、熾灼殘?jiān)?、微生物限度等。例如，它的干燥失重?yīng)不超過7%，熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不超過0.5%，丙二醇含量應(yīng)不超過0.5%，平均分子取代度應(yīng)在4-9范圍內(nèi)，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不超過1000個(gè)/克等。

羥丙基倍他環(huán)糊精的應(yīng)用

羥丙基倍他環(huán)糊精因其性質(zhì)，在醫(yī)藥工業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。它作為一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，能夠提高難溶性藥物的水溶性，增加藥物穩(wěn)定性，提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。此外，它還可以調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。此外，羥丙基倍他環(huán)糊精還可用于掩蓋不良?xì)馕叮m用于親脂性靶向藥物的載體，以及作為蛋白質(zhì)的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑。

羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)與認(rèn)證

羥丙基倍他環(huán)糊精的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)來說，藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種重要的醫(yī)藥輔料，它在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用十分廣泛，而且其生產(chǎn)與質(zhì)量管理也非常嚴(yán)格，以確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。