作為包裝密封性領(lǐng)域的國內(nèi)者，上海眾林又推出一個重磅消息：近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站公布多項YY醫(yī)藥行業(yè)標準被審定通過，其中包括了上海眾林參與起草的真空衰減YY/T 0681.18-2020醫(yī)藥行業(yè)標準。

該標準的發(fā)布日期是2020年3月31日，預計實施日期是2021年4月1日。該標準的正式實施將*國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)包裝密封性物理確定性檢測方法的一大空白，助力國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的進一步提升。

起草標準預覽

關(guān)于真空衰減法

該方法是目前國內(nèi)外包裝密封性檢測領(lǐng)域應用廣泛的物理方法，該方法由美國PTI在2005年起草ASTM標準，該標準推出后，眾多儀器廠商開始根據(jù)該標準生產(chǎn)設(shè)備。

時隔15年，真空衰減方法又全新出發(fā)，從早期的真空衰減法，升級到二代，三代。2020年新上市的第三代真空衰減法設(shè)備再一次刷新了大家對真空衰減法的認識。真空衰減的靈敏度在逐漸提高，從早期的5μm靈敏度到中期的1μm靈敏度，再到現(xiàn)在的無限接近MALL（無菌藥品zui大允許泄漏限值的簡稱）的靈敏度，使得無菌制劑的藥品質(zhì)量上升一個新的臺階。

據(jù)不*統(tǒng)計，目前美國PTI已經(jīng)在世界各地安裝超過800臺真空衰減設(shè)備，在中國安裝數(shù)量已經(jīng)超過50臺，國內(nèi)眾多的CRO/CMO公司、第三方檢測機構(gòu)以及政府機構(gòu)均是美國PTI的用戶。許多美國PTI的直接用戶（購買設(shè)備的藥企）或間接用戶（委托檢測服務的藥企）成功拿到CDE的批件和通過認證，YY/T 0681.18-2020中國醫(yī)藥行業(yè)標準的起草和數(shù)據(jù)驗證也是主要依據(jù)美國PTI的設(shè)備。

關(guān)于PTI                 

• 美國PTI公司成立于1984年，總部位于美國紐約。

• 專注于制藥、醫(yī)療、食品行業(yè)包裝密封性無損檢測技術(shù)的開發(fā)創(chuàng)新

• 專注制藥20年

• 參與起草超聲波和真空衰減ASTM標準，擁有多項專li技術(shù)

• 10藥企均是美國PTI的用戶，制藥累計銷售真空衰減設(shè)備超過800臺。

• shou創(chuàng)微電流HVLD技術(shù)用于生物制品檢漏

• 起草的ASTM真空衰減標準在所有CCIT技術(shù)中wei一被收錄到美國FDA網(wǎng)站

• 自2012年起和上海眾林合作，授權(quán)上海眾林作為美國PTI中國技術(shù)服務

關(guān)于眾林                   

上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應商，業(yè)務涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案。

上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認可的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。