藥用輔料葡甲胺藥典級(jí)別藥用輔料葡甲胺藥典級(jí)別葡甲胺Pujia'anMeglumine 本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計(jì)算，含C7H17NO5不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為128～132℃。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則 0621），比旋度為-15.5°至-17.5°。 【鑒別】（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。 （2）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。 （3）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。 （4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 463圖）一致。 【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.03。 還原性物質(zhì) 取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，流水冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過(guò)，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自上述“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對(duì)照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計(jì)，不得過(guò)0.2%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則 0831）。 鎳鹽 取本品1.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)屑酉跛?.5ml， 蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二酮肟試液1ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（取含結(jié)晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計(jì)算，加水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴試液1滴”起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.0005%）。 熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中約含0.12g的溶液，依法檢查（通則 1142），劑量按家兔體重每lkg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 【含量測(cè)定】取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.52mg的C7H17NO5。 【類別】診斷用藥。 【貯藏】遮光，密封保存。 【制劑】（1）泛影葡胺注射液（2）膽影葡胺注射液
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