BioSMB工藝 80/350
可用于臨床和商業(yè)生產(chǎn)的一次性多柱層析
BioSMB工藝系統(tǒng)利用多柱層析原理，使制造商能夠在臨床和商業(yè)規(guī)模上充分使用樹脂，從而大幅降低樹脂成本。BioSMB平臺(tái)實(shí)際上是可從工藝開發(fā)擴(kuò)展到商業(yè)生產(chǎn)的一次性解決方案。這些系統(tǒng)可作為批處理中單個(gè)層析儀單元操作的直接替代品，為下游操作中的工藝強(qiáng)化提供進(jìn)入點(diǎn)。
BioSMB多柱層析處理系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)
1、可將樹脂成本降低多達(dá)80%
多柱層析系統(tǒng)可提高樹脂利用率并減少緩沖液用量，從而降低總體制造成本
2、將生產(chǎn)率提高3-5倍
多柱層析可將生產(chǎn)率提高3至5倍
3、可擴(kuò)展為一次性工藝
BioSMB Process系統(tǒng)可擴(kuò)展為一次性系統(tǒng)，其使用與BioSMB PD系統(tǒng)相同的閥門技術(shù)、配方和流路配置
4、模塊化和靈活性的設(shè)計(jì)
該系統(tǒng)具有多條流路和層析柱布置，可以適應(yīng)批量或連續(xù)工藝，無需包裝橇和大型不銹鋼柱
5、轉(zhuǎn)換快速簡(jiǎn)單
易于安裝的歧管不到30分鐘即可安裝到系統(tǒng)上
BioSMB多柱層析處理系統(tǒng)可適用于連續(xù)或批量層析的多功能平臺(tái)
BioSMB平臺(tái)是一種多柱層析系統(tǒng)，在用于批處理配置或連續(xù)層析時(shí)可提供高通量和高效的樹脂利用。這是通過一個(gè)*的一次性8柱系統(tǒng)架構(gòu)實(shí)現(xiàn)的，該架構(gòu)通過一次性使用閥盒提供了高度靈活的流量配置。
提供兩種流量范圍 ：
用于灌流或連續(xù)層析的BioSMB Process 80系統(tǒng)。
用于批處理的BioSMB Process 350系統(tǒng)。使用批次層析法開發(fā)的層析工藝可在不改變吸附劑、緩沖系統(tǒng)或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的情況下簡(jiǎn)便地進(jìn)行縮放。
可從工藝開發(fā)無縫擴(kuò)大到GMP生產(chǎn)
BioSMB工藝具有其他系統(tǒng)所沒有的一次性流路。一次性流路有助于提高周轉(zhuǎn)效率，減少清潔驗(yàn)證，很大程度降低生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)并將其帶入多產(chǎn)品設(shè)施中。一次性使用和多次使用的制造策略通常在設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)就已確定。將多柱層析法和一次性層析法緊密結(jié)合，結(jié)合使用可以成為更佳的制造策略。
此外，BioSMB Process系統(tǒng)還提供：
可媲美批處理的一致產(chǎn)品質(zhì)量
顯著提高生產(chǎn)率
通過集成軟件提供控制和監(jiān)測(cè)功能，使運(yùn)行時(shí)間更長(zhǎng)
BioSMB Process 80的具有全面的硬件系統(tǒng)
每個(gè)BioSMB Process 80系統(tǒng)都具有以下架構(gòu)
| 項(xiàng)目 | 描述 |
尺寸 | 2.7/1.3/2.1 米 (106/51/83 in.) 不含警報(bào)塔的高度：1.9 米 (75 英寸) |
流速范圍 | 5 - 80 L/h |
重量 | 1500 千克 |
進(jìn)口 | 8 個(gè)(7個(gè)可用 + 1個(gè)作為系統(tǒng)第二通道使用) |
出口 | 6 個(gè)(5個(gè)可用 + 1個(gè)作為系統(tǒng)第二通道使用) |
層析柱數(shù)量 | 8 |
泵數(shù)量 | 7 |
更大工作壓力 | 4 bar (58 psi) |
供氣 | 采用集成壓力調(diào)節(jié)器， 6 bar（87 psi） |
供電 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他電壓） |
BioSMB泵模塊
如果購買了完整的BioSMB Process 80系統(tǒng)，可購買BioSMB Process 80泵模塊來增加主系統(tǒng)的靈活性。
泵模塊易于更換，僅需要更換模塊的機(jī)械和軟件中的一個(gè)開關(guān)。兩個(gè)泵模塊的機(jī)械更換所需時(shí)間通常不到一個(gè)小時(shí)。這種模塊化的特點(diǎn)使系統(tǒng)能夠以5 L / h-80 L / h的速度運(yùn)行。
如果使用BioSMB Process 80泵模塊，則必須使用BioSMB Process 80歧管組。
BioSMB Process 80-歧管規(guī)格
項(xiàng)目 | 描述 |
軟管和接頭 | 硅膠管ID：可用于外部連接的1/4英寸Kleenpak®Presto無菌接頭。 (注：Process 80歧管可提供衛(wèi)生型連接接頭來代替Kleenpak接頭。） |
壓力 | 7個(gè)壓力變送器（每個(gè)泵后1個(gè)，帶集成的壓力開關(guān)） 0至5 barg / 72 psig (注：系統(tǒng)的更大工作壓力為4 barg / 58 psig） |
流速 | 7個(gè)非侵入超聲流量計(jì)（每個(gè)泵后1臺(tái)） |
空氣 | 7個(gè)集成流量計(jì) |
電導(dǎo)率 | 4個(gè)傳感器（在出口1-4處） 內(nèi)置溫度補(bǔ)償和監(jiān)測(cè) |
pH | 4個(gè)傳感器（在1-4號(hào)出口上），范圍2-10，精度為0.15 pH單位 |
UV | 4個(gè)UV-VIS傳感器，每個(gè)傳感器的標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)為280 nm |
工藝泵 | 4個(gè)活塞隔膜 ，一次性泵頭是Quattroflow®衛(wèi)生隔膜泵，4個(gè)活塞帶有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯單體（EPDM）/ PP復(fù)合材料制成的隔膜和EPDM閥 |
伽馬輻照劑量 | 25 kGy |
工藝濕元件結(jié)構(gòu)材料
| 描述 | 材料 |
管道 | 鉑固化硅膠 |
連接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
| 隔膜閥 | 氟橡膠(FKM) |
pH傳感器 | 玻璃 |
泵頭 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
壓力傳感器 | 聚砜 |
UV-VIS傳感器窗口 | 石英 |
電導(dǎo)率傳感器 | 聚砜 |
BioSMB Process 350的具有全面的硬件系統(tǒng)
每個(gè)BioSMB Process 350系統(tǒng)都具有以下架構(gòu)
| 項(xiàng)目 | 描述 |
尺寸 | 2.7/1.3/2.1 米 (106/51/83 in.) 不含警報(bào)塔的高度：1.9 米 (75 英寸) |
流速范圍 | 30-350 L/h |
重量 | 1500 千克 |
進(jìn)口 | 8 個(gè)(7個(gè)可用 + 1個(gè)作為系統(tǒng)第二通道使用) |
出口 | 6 個(gè)(5個(gè)可用 + 1個(gè)作為系統(tǒng)第二通道使用) |
層析柱數(shù)量 | 8 |
泵數(shù)量 | 7 |
更大工作壓力 | 4 bar (58 psi) |
供氣： | 采用集成壓力調(diào)節(jié)器， 6 bar（87 psi） |
供電 | 3相 400 V – 32 A – 50 Hz （也可采用其他電壓） |
BioSMB泵模塊
如果購買了完整的Process 350系統(tǒng)，可購買BioSMB Process 350泵模塊來增加主系統(tǒng)的靈活性。
泵模塊易于更換，僅需要更換模塊的機(jī)械和軟件中的一個(gè)開關(guān)。兩個(gè)泵模塊的機(jī)械所需更換時(shí)間通常不到一個(gè)小時(shí)。這種模塊化的特點(diǎn)使系統(tǒng)能夠以30 L / h-350 L / h的速度運(yùn)行。
如果使用BioSMB Process 350模塊，則必須使用BioSMB Process 350歧管組。
BioSMB Process 350平臺(tái)-歧管規(guī)格
項(xiàng)目 | 描述 |
| 軟管和接頭 | 硅膠管ID：3/8英寸，帶有用于內(nèi)部連接的HFC39接頭和用于上游和下游連接的3/4英寸衛(wèi)生型連接夾 |
壓力 | 7個(gè)壓力變送器（每個(gè)泵后1個(gè)，帶集成的壓力開關(guān)） 0至5 barg / 72 psig (注：系統(tǒng)的更大工作壓力為4 barg / 58 psig） |
流速 | 7個(gè)非侵入超聲流量計(jì)（每個(gè)泵后1臺(tái)） |
空氣 | 7個(gè)集成流量計(jì) |
電導(dǎo)率 | 4個(gè)傳感器（在出口1-4處） 內(nèi)置溫度補(bǔ)償和監(jiān)測(cè) |
pH | 4個(gè)傳感器（在1-4號(hào)出口上），范圍2-10，精度為0.15 pH單位 |
UV | 4個(gè)UV-VIS傳感器，每個(gè)傳感器的標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)為280 nm |
工藝泵 | 4個(gè)活塞隔膜 一次性泵頭是Quattroflow®衛(wèi)生隔膜泵，4個(gè)活塞帶有聚丙烯（PP）、乙烯丙烯二烯單體（EPDM）/ PP復(fù)合材料制成的隔膜和EPDM閥 |
伽馬輻照劑量 | 25 kGy |
工藝濕元件結(jié)構(gòu)材料
| 描述 | 材料 |
管道 | 鉑固化硅膠 |
連接件 | 聚碳酸酯、聚丙烯、聚苯砜 |
| 隔膜閥 | 氟橡膠(FKM) |
pH傳感器 | 玻璃 |
泵頭 | 聚丙烯、EPDM/PP化合物 |
壓力傳感器 | 聚砜 |
UV-VIS傳感器窗口 | 石英 |
電導(dǎo)率傳感器 | 聚砜 |
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