PK層析系統(tǒng)提供一系列從臨床開發(fā)到商業(yè)生產的標準和定制化產品組合。系統(tǒng)涵蓋了設計和操作方面最高標準的多方位應用。除了等度分離，系統(tǒng)還可運行精確的梯度和在線稀釋功能。PK系統(tǒng)適用于層析柱和膜層析。
主要特點：
● 行業(yè)標準儀器儀表
● 高質量制造標準
● 針對 GMP 的臨床和商業(yè)制造規(guī)范優(yōu)化了以操作員為重點的軟件和嵌入特定分析工具
● 以工藝為核心的工程設計，滿足客戶需求（由工藝工程師的嚴格項目管理支持）
PK系統(tǒng)可根據您的層析要求提供2種配置。
系統(tǒng) | PKP2 | PKP3 |
直徑 | 1/4“(6.35 mm) | 3/8“(9.525 mm) |
流速(L/h) | 1 - 100 | 1 - 150 |
工藝連接 | 進口4 (更大12) / 出口 4 (更大14) | |
柱子連接 | 1 (由上向下流/由下向上流/ 旁路) | |
描述
生物制藥行業(yè)PK層析系統(tǒng)
PK層析 系統(tǒng)涵蓋了設計原則和操作方案具有最高標準的多方位應用。
我們提供標準化產品和*定制產品的工藝解決方案，并在任何地點均可提供全面的本地支持。
每個 PK 系統(tǒng)旨在提供：
● 符合關鍵行業(yè)標準
● 減少工藝開發(fā)和生產應用所花費的時間
● 針對不斷變化的工藝需求提供最佳的靈活性
● 提供批次間的重現(xiàn)性
● 廣泛的性能操作范圍
● 提供高效安裝，且便于使用
PK層析 系統(tǒng)的特點
工藝性能
● 由雙泵提供的精密梯度
● 適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應用的廣泛系統(tǒng)流速范圍
● 一致的系統(tǒng)布局可實現(xiàn)真正的線性工藝放
● 層析柱正向/反向和旁路控制
● 系統(tǒng)滯留體積小
優(yōu)質材料和組件
● 不銹鋼（316L）管道和內表面拋光度為0.4µm（16µ-英寸）+電拋光確保系統(tǒng)的潔凈度
● 衛(wèi)生級系統(tǒng)
● 完整的材料認證文件
GAMP 合規(guī)性
● 根據GAMP指南進行設計，確保滿足工藝和法規(guī)要求
● 文件和方案包括DQ、IQ/OQ和FAT，以驗證是否符合要求
● 符合CFR21第11部分的要求
靈活、成熟、用戶友好的軟件
● 通過選擇預先編輯方法進行操作
● 使用方便靈活的配方實現(xiàn)自動化
● 采用密碼控件來設置不同的用戶級別
● 需要時，可人工干預自動程序的運行
● 簡單且全面直觀的屏幕顯示，采用觸摸屏和鍵盤操作
實時數據查看、數據存儲和分析
● 高質量的儀器儀表和信號生成
● 清晰直觀地顯示工藝條件、設定值和警報
● 數據點采集和記錄
簡單系統(tǒng)集成
● 基于Microsoft Windows操作系統(tǒng)上運行的行業(yè)標準平臺
● 預留中央控制或數據采集的可選接口
● 分段系統(tǒng)控制和操作界面硬件
安全性和易操作性
● 定向友好型操作界面，易于組件訪問，行業(yè)標準終端
● IP/NEMA等級
● 具有鎖定可調節(jié)腳輪的易于移動的系統(tǒng)
● 全面柱前空氣檢測
● 硬線備份功能
● 為安全關機和自動恢復數據，內置UPS
應用
PK層析 系統(tǒng)的應用選擇
● 單進料泵
● 緩沖液在線稀釋
● 壓力控制
● 整合一次性技術
● 氣泡陷阱和在線過濾
● 增加進口和出口數
● 與層析柱技術結合
● 梯度精確度為+/-1%
● 在位蒸汽滅菌
● 與Mustang®技術整合
● 溫度控制
規(guī)格
| 硬件功能和優(yōu)勢 | |
衛(wèi)生型多通閥技術 | 更大程度地減少死角 |
接觸溶液的316L不銹鋼濕流道 | 穩(wěn)定、耐化學腐蝕的流道 |
雙泵梯度和在線稀釋 | 精確的在線混勻 |
CIP設計 | 管道中可形成紊流速度 |
流道流經儀器儀表 | 在線儀表流通池，消除死角，更大限度地減少滯留體積 |
行業(yè)標準儀器 | 對工藝條件的可靠監(jiān)測和監(jiān)控 |
符合ASME、BPE標準 | 主要組件設計符合BPE衛(wèi)生設計的要求 |
符合FDA非金屬零件標準 | 滿足與藥品生產要求的驗證和兼容性 |
系統(tǒng)排放管路 | 泵后系統(tǒng)可*排空，以便于保存 |
隔膜泵（4軸塞） | 低脈沖泵頭設計 |
無手動調節(jié)泵沖程 | 全自動控制–可重復設置，減少操作員干預 |
系統(tǒng)驗證 | 用于快速驗證和系統(tǒng)啟用測試方案，包括DQ、IQ/OQ和FAT支持 |
文檔 | 根據GAMP指南編寫的綜合支持文件 |
易接觸零件 | 便于維護和更換 |
標準系列設備采用一致的布局理念和組件 | 可保證設備放大的一致性 |
| 系統(tǒng)主要指標參數（適用于所有系統(tǒng)） | |
工作壓力 | 6 barg (87 psig) |
工作溫度 | 2 - 60 oC |
表面拋光度 | 內部：0.4µm（16µ-in.）Ra+電拋光 |
操作環(huán)境 | 溫度和濕度： |
電氣防護等級 | IP54/NEMA 13 |
電氣和安全認證 | CE 和 UL |
質量體系 | ISO 9000 |
設計標準 | ASME BPE, GAMP |
符合CFR 21第11部分 | 是 |
| 系統(tǒng)尺寸 | |||||
系統(tǒng) | PK10 | PK25 | PK50 | PK100 | PK300 |
流速范圍(L/h) | 10 – 100 | 25 – 400 | 50 – 1000 | 300 – 4000 | |
管道ID | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) | 34.8 mm (1.4 in.) | |
管道連接 | 6 mm (0.25 in.) | 12.5 mm (0.5 in.)衛(wèi)生級卡箍 | 18 mm (0.75 in.) | 38 mm (1.5 in.) | |
外形尺寸 | 900 mm x 1300 mm x 1400mm | 950 mm x 1300 mm x 1400mm | 950 mm x 1300 mm x 1400mm | - | |
凈重 | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) | - | |
| 通用技術參數 | |
描述 | 參數 |
泵 | 2x四活塞隔膜泵 |
梯度/在線稀釋性能 | 5-95%（見圖表） |
進口（包括樣品進口） | 8 |
出口（包括廢液） | 4 |
柱位 | 正向、方向、旁路 |
氣泡陷阱 | 自動排氣，帶旁路 |
過濾器 | 柱前，0.2 µm Pall標準濾器，帶旁路 |
空氣傳感器 | 樣品進口，柱前 |
| 儀器儀表 | |||
項目 | 位置 | 范圍 | 精確度 |
流量計 | 柱后 | 0 - 1,500 L/H | ± 1 % （讀數） |
壓力傳感器 | 柱前和柱后 | 0 - 6 bar (0 - 87 psi) | ± 0.5 % |
電導率 | 柱前和柱后 | 0 - 200 mS | ± 2 % |
溫度 | 柱前，柱后可選 | 0 - 100 °C | ± 0.5 % |
pH | 柱前，柱后可選 | 0 - 14 pH | ± 1 % |
UV | 柱后 | 0 - 5 AU, 280 nm | ± 2 % （通常± 1% ) |
接觸物料材質清單
項目 | 材質 |
管道 | 不銹鋼316L |
泵 | 不銹鋼316L，EPDM, Santoprene（山都平），聚丙烯 |
閥門 | 不銹鋼，EPDM |
氣泡陷阱 | 丙烯酸，不銹鋼316L，EPDM |
過濾器 | 聚醚砜，PVDF，或規(guī)定 |
儀器儀表 | 不銹鋼316L，鈦，EPDM, PVDF, 石英，玻璃 |
彈性密封件 | EPDM或硅膠 |
性能
廣泛而穩(wěn)健的梯度或在線稀釋性能
適用于離子交換、親和作用、疏水作用和凝膠過濾應用的廣泛系統(tǒng)流速范圍。
一致的系統(tǒng)布局設計可容易實現(xiàn)真正的線性工藝放大。
層析柱正向/反向和旁路控制。
系統(tǒng)滯留體積小。
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