一次性層析系統(tǒng)
一次性技術(shù)的使用可顯著節(jié)省資金、材料、勞動(dòng)力和設(shè)施運(yùn)營(yíng)成本。
這可以通過(guò)我們的標(biāo)準(zhǔn)Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)平臺(tái)和一次性標(biāo)準(zhǔn)套件設(shè)備實(shí)現(xiàn)。也可實(shí)現(xiàn)定制化設(shè)計(jì)。定制設(shè)計(jì)仍將保留我們已驗(yàn)證可用于Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)中的核心組件。
我們的完整解決方案團(tuán)隊(duì)（INSO）將對(duì)您特定的工藝流程需求進(jìn)行審核，確保提供的解決方案能夠準(zhǔn)確滿足所有工藝要求。
為您的層析工藝尋求合適的解決方案
Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)是為中試規(guī)模、臨床生產(chǎn)批次和商業(yè)生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的系統(tǒng)。靈活的模塊化系統(tǒng)設(shè)計(jì)使柱層析和膜層析操作具有等度或梯度設(shè)置選項(xiàng)。
特性 | Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng) |
操作模式 | 捕獲、結(jié)合和洗脫、流穿 |
滯留體積 | 使用多端口夾管閥的一次性流路與傳統(tǒng)截止閥的不銹鋼流路具有相同的滯留體積。 |
多產(chǎn)品操作 | 通過(guò)選擇兩種不同尺寸的管路，可以對(duì)工藝中單根層析柱或單個(gè)膜包的流速進(jìn)行優(yōu)化；傳感器經(jīng)過(guò)預(yù)先校準(zhǔn)，且新流道安裝既簡(jiǎn)單又直觀。 |
Resolute® Flowdrive SU一次性流路的設(shè)計(jì)在同類產(chǎn)品中是*的，因?yàn)樗辛髀方徊婵诙疾捎昧司o湊的歧管擋塊。這也簡(jiǎn)化了批次間或產(chǎn)品間的轉(zhuǎn)換。其中一套系統(tǒng)硬件的工作流速范圍高達(dá)900 L/h，通常可以滿足直徑10-60cm的層析柱和75ml-3L的膜層析使用。
參數(shù) | ? in. 歧管 | ? in. 歧管 |
體積流速 | 10 至 500 L/h | 20 至 900 L/h |
柱直徑 | 10 - 60 cm | |
管道內(nèi)徑 | ? in. | ? in. |
滯留體積 | 0.5 L | 1 L |
壓力參數(shù) | 0 到 4 bar | |
一次性隔膜泵 | 1-2 （取決于配置） | |
進(jìn)口 | 6 （每個(gè)泵） | |
出口 | 4 | |
柱前傳感器選項(xiàng) | 電導(dǎo)率、pH、流量計(jì)、溫度 | |
柱后傳感器選項(xiàng) | 電導(dǎo)率、pH、UV、流量計(jì)、溫度 | |
壓力傳感器 | 4 | |
描述
生產(chǎn)過(guò)程中的操控性、靈活性和易用性
Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)是為中試規(guī)模、臨床生產(chǎn)批次和商業(yè)生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的系統(tǒng)。靈活的模塊化系統(tǒng)設(shè)計(jì)使柱層析和膜層析操作具有等度或梯度設(shè)置選項(xiàng)。
*的夾管閥模塊使系統(tǒng)能夠適用兩種?英寸（0.95 cm）內(nèi)徑（ID）和?英寸（1.27 cm）內(nèi)徑的歧管，更大流速分別為500和900 L/h?？梢耘涮走m用直徑范圍10-60cm的預(yù)裝柱或常規(guī)層析柱，同樣適用于3L以下的囊氏膜層析。
● 直觀的工藝步驟編輯控制軟件
● 簡(jiǎn)便的系統(tǒng)設(shè)置和歧管安裝
● 用于工藝監(jiān)測(cè)和控制的一次性傳感器選項(xiàng)
● 旨在滿足所有典型的生物層析應(yīng)用
系統(tǒng)概念
Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)是硬件、自動(dòng)化控制和一次性套件的組合，可很好地協(xié)同工作。巧妙的系統(tǒng)設(shè)計(jì)確保了運(yùn)行全自動(dòng)層析工藝步驟的便捷性，簡(jiǎn)化了一次性使用的套件，整合了所有關(guān)鍵的傳感器和儀器技術(shù)。靈活性是一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求。該系統(tǒng)為最終用戶提供一次性傳感器的選擇，用于控制工藝過(guò)程中等度、梯度、過(guò)濾器/氣泡陷阱、層析柱和出口歧管。一系列Resolute® 2D和3D生物儲(chǔ)罐系統(tǒng)可用于上樣樣品、洗脫樣品和緩沖液的儲(chǔ)存。Resolute® Flowdrive SU 一次性層析系統(tǒng)也可以配合地秤和混合器使用，以滿足特殊工藝需求。
賽多利斯的應(yīng)用技術(shù)專家和完整解決方案工程師將對(duì)您特定的工藝流程需求進(jìn)行審核，確保提供的解決方案能夠準(zhǔn)確滿足所有工藝要求。這可以通過(guò)我們的Resolute® Flowdrive SU 一次性層析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)設(shè)計(jì)，以及一次性儲(chǔ)液袋和混勻罐來(lái)實(shí)現(xiàn)。也可實(shí)現(xiàn)定制化設(shè)計(jì)。定制設(shè)計(jì)仍將保留我們已驗(yàn)證可用于Resolute® Flowdrive SU 一次性層析系統(tǒng)中的核心組件。
賽多利斯可以靈活地將我們的系統(tǒng)與其他工廠設(shè)備和控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)整合。設(shè)計(jì)充分考慮了系統(tǒng)設(shè)置和實(shí)現(xiàn)工藝流程的便捷性，同時(shí)保證元器件和儀器儀表的使用能夠?qū)崿F(xiàn)層析工藝的性能要求。在工藝中，采用一次性技術(shù)可為您帶來(lái)許多潛在的優(yōu)勢(shì)。貨物成本（CoG）研究表明，一次性層析系統(tǒng)的使用可以節(jié)省大量的資金，材料，人工和設(shè)施運(yùn)營(yíng)成本。
控制系統(tǒng)
賽多利斯工藝過(guò)程方法編輯器可實(shí)現(xiàn)邏輯化編程控制（PLC），能夠在生產(chǎn)環(huán)境中維持工藝的穩(wěn)健性的自動(dòng)化平臺(tái)，符合CFR21第11部分和現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）指南的要求。
用戶可以選擇將工藝過(guò)程從一個(gè)階段移到下一個(gè)階段的過(guò)渡點(diǎn)。這可以通過(guò)選擇一個(gè)或多個(gè)工藝參數(shù)（使用“和”或者“或”邏輯）來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如電導(dǎo)率、柱體積、pH值、體積和生物容器重量。由于系統(tǒng)允許配置和使用循環(huán)以及跳躍函數(shù)，因此進(jìn)一步增加了其靈活性，使得選擇步驟重復(fù)次數(shù)變得可行。操作員選擇后，在批次結(jié)束時(shí)將自動(dòng)生成每一步的批報(bào)告。批次報(bào)告的內(nèi)容是預(yù)先設(shè)定的。
過(guò)程控制與數(shù)據(jù)采集（SCADA）過(guò)程是通過(guò)開(kāi)放平臺(tái)通信（OPC），使用集成分析工具軟件模塊采集并保存到獨(dú)立的數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)可以在自定義的圖表中顯示，也可對(duì)歷史不同批次之間的趨勢(shì)進(jìn)行分析。采用分析工具可便捷的對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行計(jì)算和生成批報(bào)告，如過(guò)渡分析、峰不對(duì)稱性和理論塔板高度（HETP）等。
關(guān)鍵系統(tǒng)特征：
● 等度或梯度設(shè)置選項(xiàng)
● 系統(tǒng)使用?英寸（0.95cm）內(nèi)徑和?英寸（1.27 cm）內(nèi)徑的歧管
● 采用新的夾管閥塊技術(shù)-便于安裝歧管
● 無(wú)需校準(zhǔn)的一次性傳感器
● 符合“cGMP”要求的設(shè)計(jì)和文件
● 系統(tǒng)占地面積小和易操作的人機(jī)界面
● 多模式層析-吸附劑和膜層析
● 直觀的工藝步驟編輯器自動(dòng)化平臺(tái)
● 可靠、穩(wěn)健的運(yùn)行
● 以太網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)功能
● 安全的權(quán)限訪問(wèn)配置
● 數(shù)據(jù)和事件記錄
● 審計(jì)追蹤
完整的一次性下游解決方案
Resolute® Flowdrive SU 一次性層析系統(tǒng)是一系列精心設(shè)計(jì)的用于下游處理的一次性自動(dòng)化系統(tǒng)之一。Resolute® MVP、SUTFF和一次性層析系統(tǒng)均采用工藝步驟編輯器自動(dòng)化控制軟件平臺(tái)。這使得用戶能夠使用一個(gè)通用的軟件平臺(tái)來(lái)操作一套下游純化技術(shù)，從而簡(jiǎn)化了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和操作員培訓(xùn)，并提供了穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)工藝。
規(guī)格
系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
系統(tǒng)性能 | ? in. 歧管 | ? in.歧管 |
體積流量 | 10 to 500 L/h | 20 to 900 L/h |
柱直徑 | 10 – 60 cm | |
管道ID | ? in. (0.95 cm) | ? in. (1.27 cm) |
滯留體積 | 0.5 L | 1.0 L |
壓力參數(shù) | 0 - 4 bar | |
系統(tǒng)泵 | x 2個(gè)隔膜（一次性） | |
進(jìn)口 | 6（每個(gè)泵） | |
出口 | 4 | |
儀器 | 位置 | 范圍和精確度 |
空氣傳感器 | 柱前（集成到流量傳感器） | 超聲（0-100%） |
液位傳感器 | 氣泡陷阱（過(guò)濾器） | 容量（0-100%） |
壓力傳感器 | 泵后、柱前、柱后 | -0.5 到 4 bar |
電導(dǎo)率傳感器 | 柱前（可選），柱后 | 0 - 150 mS/cm (± 2% ± 0.4 μS/cm) |
溫度傳感器 | 電導(dǎo)率傳感器零件 | 5 - 40 °C (≤ 測(cè)量值的0.8% ） |
pH傳感器 | 柱前（可選），柱后 | ± 0.1 pH 單位 |
紫外檢測(cè)器 | 柱后 | 0 - 3 AU @ 280 nm, ± 0.5% |
流量計(jì) | 柱前、柱后（可選） | 0-500 或 0-1000 L/h ± 讀數(shù)的3%或全量程的3%(取較大值) |
| 系統(tǒng)尺寸和重量 | |
尺寸（長(zhǎng) x 深 x 高） | 186 x 80 x 180 cm (73 x 31.6 x 71 in.) |
重量（凈重） | 550 kg (1213 lb) |
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