藥用級維生素B12原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級維生素B12原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為Coα-[α-（5，6-二甲J苯并咪唑基）]-Coβ氰鈷酰胺。按干燥品計算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。

　　【性狀】　本品為深紅色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；引濕性強(qiáng)。

　　本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三LV甲烷或乙M中不溶。

　　【鑒別】?。?）取本品約1mg，加硫酸氫鉀約50mg，置坩堝中，灼燒至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉試液至顯淡紅色后，加醋酸鈉0.5g、稀醋酸0.5ml與0.2%1-亞硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸鈉溶液0.5ml，即顯紅色或橙紅色；加鹽酸0.5ml，煮沸1分鐘，顏色不消失。

　　（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在278nm、361nm與550nm的波長處有最大吸收。361nm波長處的吸光度與278nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為1.70～1.88。361nm波長處的吸光度與550nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為3.15～3.45。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集449圖）一致。

　　【含量測定】　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

　　測定法　取供試品溶液，在361nm的波長處測定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系數(shù)（）為207計算。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）維生素B12注射液（2）維生素B12滴眼液

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