藥用級(jí)格列本脲原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)格列本脲原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為N-［2-［4-［［［（環(huán)己氨基）羰基］氨基］磺?；荼交菀一?2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計(jì)算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；;幾乎無(wú)臭。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為170～174℃。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在274nm與300nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在272nm與278nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集307圖）一致。

　?。?）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化，然后灰化，放冷，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，濾液顯氯化物與硫酸鹽（通則0301）的鑒別反應(yīng)。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液 取格列本脲對(duì)照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】降血糖藥。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【制劑】格列本脲片

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