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又一款國產(chǎn)仿制藥ANDA獲批準(zhǔn)，將與原研藥爭搶美國市場！

近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的崛起，越來越多的中國藥品通過ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)獲得FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場。1【詳情】

2024/10/11 9:20:55 36214

節(jié)后，又一個中藥保護(hù)申請獲受理！

節(jié)后，又一個中藥保護(hù)申請獲受理！據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，10月10日，九華華源藥業(yè)股份有限公司的百蕊顆粒初保申請獲受理。【詳情】

2024/10/10 17:30:15 38885

同一天，上海醫(yī)藥、津藥藥業(yè)等藥企公告藥品過評！

10月10日，上海醫(yī)藥、津藥藥業(yè)等藥企均公告公司藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。這些藥品過評后，或?qū)⒂欣谔嵘撍幤返氖袌龈偁幜Α?a href="http://thanksk.cn/news/detail/93797.html" title="同一天，上海醫(yī)藥、津藥藥業(yè)等藥企公告藥品過評！" target="_blank">【詳情】

2024/10/10 9:39:09 36818

新藥獲批上市，將開啟中國漸凍癥患者對因治療新時代

“漸凍癥”，又名“肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）”，是一種罕見病。有數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增漸凍癥患者約2.3萬例。按照病程2到5年估算，目前全國的漸凍癥患者約有6萬-10萬人。【詳情】

2024/10/9 14:08:15 32086

國產(chǎn)高端長效微球制劑新增適應(yīng)癥，與進(jìn)口產(chǎn)品爭搶超12億元市場空間！

10月9日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，本公司控股子公司麗珠集團(tuán)及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S02341)， 公司注射用醋酸曲普瑞林微球新適應(yīng)癥“子宮內(nèi)膜異位癥”獲得注冊批準(zhǔn)。【詳情】

2024/10/9 9:52:28 36088

兩款百萬一針的CAR-T藥物，三度闖關(guān)醫(yī)保談判！

由于CAR-T療法價(jià)格普遍在百萬元級別，讓大多數(shù)患者家庭望而卻步，如何提高可及性和可負(fù)擔(dān)性，是企業(yè)和醫(yī)患都在關(guān)注的難題。【詳情】

2024/10/9 9:30:43 39745

節(jié)后國產(chǎn)藥出海迎來新進(jìn)展！涉及百奧泰、石藥等藥企

節(jié)后，國產(chǎn)藥出海迎來新進(jìn)展，包括百奧泰、石藥等藥企均有與跨國藥企達(dá)成對外授權(quán)交易，其中石藥集團(tuán)更是達(dá)成近20億美元對外授權(quán)。【詳情】

2024/10/9 9:02:53 35641

頭個偏向型GLP-1國產(chǎn)創(chuàng)新藥，有望明年底或后年初獲批上市

2024年，GLP-1藥物仍受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，在國內(nèi)，國產(chǎn)“減肥藥”研發(fā)正在競速。【詳情】

2024/10/8 15:28:38 38599

賽諾菲慢阻肺靶向創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批，早于歐美速度！

9月27日，賽諾菲宣布，達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。【詳情】

2024/9/29 15:38:31 34330

又一款A(yù)DC藥物申報(bào)上市！有望給鼻咽癌患者帶來治療新選擇

9月25日，樂普生物宣布其自主研發(fā)的EGFR抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維貝柯妥塔單抗（MRG003）已正式向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）申報(bào)上市。這也是國內(nèi)頭個申報(bào)上市的EGFR ADC。【詳情】

2024/9/29 14:53:16 34560